FDA委员会再次要求吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可

2011-6-30 14:48 来源: 新华网
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  经过两天的听证会之后,美国食品和药物管理局的一个外部专家委员会29日再次要求,吊销最畅销的抗癌药物阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可。

  专家委员会6名成员一致认为,由瑞士制药企业罗氏公司生产的阿瓦斯汀(又名贝伐单抗)在临床治疗乳腺癌时“无益、无效而且不安全”,其许可应被收回。不过,这个专家委员会的结论不具有约束力,最终将由食品和药物管理局局长汉伯格作出决定。

  这是专家委员会不到一年内再次作出同样的结论。去年7月,专家委员会举行听证会后曾要求吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可,但罗氏公司要求举行第二次听证会。

  即便阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可被吊销,患者仍可使用此药。不过,美国医疗保险系统很可能拒绝支付其费用,患者必须自行负担每月约8000美元的治疗成本,预计美国将有1.7万名乳腺癌患者的治疗因此受到影响。此外,其他癌症的患者使用阿瓦斯汀不受影响。

  罗氏公司则称,阿瓦斯汀应继续用于乳腺癌患者,该公司将对阿瓦斯汀的益处进行更多研究。专家委员会的结论也引起患者的争议,一些服用阿瓦斯汀后症状好转的乳腺癌患者表示强烈不满。她们认为,目前没有替代阿瓦斯汀的合适药物。

  阿瓦斯汀是单克隆抗体类药物,通过抑制血管内皮生长因子来阻断肿瘤的血液供应,使肿瘤无法在体内扩散,并能辅助化疗。美食品和药物管理局于2008年通过简易程序批准阿瓦斯汀用于治疗乳腺癌,但要求罗氏公司进行两期后续研究以确认其效果。

  此前阿瓦斯汀已被食品和药物管理局批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌,在欧洲也获准用于治疗乳腺癌。作为罗氏公司最畅销的抗癌药物,阿瓦斯汀2009年的销售额即达59亿美元。

  不过有临床研究表明,阿瓦斯汀并不能延长乳腺癌患者的生存期,其副作用也非常明显,患者会出现血压高、疲劳、白细胞异常等。欧洲监管部门也建议限制阿瓦斯汀的使用范围。