南通市高分辨质谱仪等进口产品专家论证意见公示
一、申请单位：南通市食品药品监督检验中心
二、产品名称：高分辨质谱仪、三重四极杆气质联用仪、高效液相色谱仪（电喷雾检测器）、超高效液相色谱仪、离子色谱质谱联用仪、实时荧光定量PCR仪
三、项目预算：850万元
四、论证专家意见：
（一）高分辨质谱仪
市场上主流质谱仪的质量分析器大致可以分为三种：离子阱、四级杆和飞行质谱。其工作原理和结构差异巨大。他们在性能上表现出来不同的特点。离子阱偏重于定性，四级杆偏重于定量。这两种仪器具有结构相对简单，安装使用方便、造价相对低廉。但是由于其分辨率较低(通常只能测到化合物分子量小数点后两位)被称为低分辨质谱仪。飞行质谱仪属于高分辨质谱仪，它可以精确测定到分子量小数点后四位。这类质谱仪可以精确测定化合物质量数，从而推断出其化学结构式，其定性能力更加可靠。不管是离子阱质谱仪还是四级杆质谱仪，由于其分辨率比较低只适合于目标化合物的筛查和定量，对于未知化合物的定性非常困难，许多比较深入的研究工作和定性分析必须依赖高分辨质谱仪。食品药品监督检验中心研究方向多为测试复杂样品、应对一些突发事件、对未知化合物的确认等工作，对仪器的性能要求比较高，需要配备高性能的高分辨质谱仪。目前，同类产品国内无生产厂商，建议购置进口品牌。
（二）三重四极杆气质联用仪
气相色谱三重四极杆质谱联用仪已经成为国内外通行的农药残留的标准方法的主打仪器。相对于传统的气相色谱和气相色谱质谱联用仪可以充分发挥仪器在微量和超微量检测工作中的检测能力，提高工作效率，减少化学溶剂的使用，同时大幅提升检测灵明度和检出限。气相色谱三重四极杆质谱联用国内没有厂家生产，建议采购进口产品。
（三）高效液相色谱仪（电喷雾检测器）
电喷雾检测器（CAD）基于独特的创新检测原理，使得目前需要在不同检测器上完成的分析任务只需在一台通用型检测器上即可完成，大大提高了食品药品安全检测的分析效率。目前，电喷雾检测器凭借比其它技术更高的灵敏度，更宽的动态监测范围以及更一致的检测结果，已被国外制药企业广泛接受，它的主要优势如下：灵敏度高 、重复性好、信号响应一致、动态监测范围宽、应用范围广 、操作直观简单。电喷雾检测器的检测结果与分析物颗粒有关，信号电流与样品中分析物的质量成正比，因此无论何种化合物，只要进样质量相同响应都基本一致，所以电喷雾检测器能检测所有非挥发物，包括不含发色团的物质，不论被测物分子结构如何。这个检测器特别适合化药有关物质及中药未知成分的研究。经论证，建议购买进口设备。
（四）超高效液相色谱仪（DAD ）
目前国产超高效液相色谱仪在高精密度自动化进样和高精密度流速等方面均无法满足食品药品中痕量成分的检测要求。如：操作压力：≥15000psi ，样品交叉污染：≤0.0002%，标准配置流通池池体积：≤500nL 等。采购方提出的上述要求属实，该类产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，建议购买进口超高效液相色谱仪，才能满足采购方的需求。
（五）离子色谱质谱联用仪
离子色谱质谱联用仪在食品药品安全检测中，主要应用于阴、阳离子，有机酸、有机胺类、糖类等组分的分析。以上几类物质属于食品药品安全检测中较为重要的安全指标项目，需要使用精密度、灵敏度相对较高的仪器。目前，国产离子色谱仪平流泵流量控制准确度为2%-0.5%，进口仪器的准确度为<0.1%、国产流量精密度在±1%、进口仪器的精密为±0.1%。国产仪器的电导检测器检测范围较窄（检测范围多为0-1000uS，进口仪器为0-10000uS），分辨率较差（多在0.025-0.05ns之间，进口仪器为0.0047ns-0.00238ns之间）。食品药品监督检验中心研究方向多为测试复杂样品、应对一些突发事件、对未知化合物的确认等工作，对仪器的性能要求比较高，需要配备高性能的高分辨质谱仪。另外，由于国产设备不能满足用户要求，建议购买进口品牌。
（六）实时荧光定量PCR仪
实时荧光定量PCR技术不仅实现了PCR从定性到定量的飞跃，而且与常规PCR相比，它具有特异性更强，自动化程度更高的特点，目前在食品药品安全检测领域应用非常广泛。使用实时荧光定量PCR仪进行实验，可以做到PCR扩增和检测同时进行，最终结果不需进行电泳检测，有效避免了样品间的交叉污染。由于食品药品安全检测中样品复杂性较高，使用实时荧光定量PCR技术能够更为有效准确的确定实验结果。该技术对中药材饮片基源鉴定、食品中控制菌鉴定、肉类掺假等食品药品安全检测项目提供重要的技术支持。目前，国内仪器厂家尚无生产该产品的能力，另外，由于该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。经论证，建议购买进口设备。
特此公示，如有异议，自公示之日起七个工作日内，以书面形式告知南通市财政局政府政府采购管理处，电话：0513-85594208。有关技术参数等异议，以书面形式与采购单位联系，联系人：吴陈军，联系电话：0513-83548655。逾期提出的异议，不再受理。
