我国中成药首次申请欧盟药品注册

2011-6-16 10:55 来源: 中国中医药报
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  记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到,5月31日,该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册

  去年4月,佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估,成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企业。

  一直以来,中成药作为食品补充剂对欧盟出口,却无法进入其主流医药市场。业界认为,按照《欧盟传统药品法》进行注册,是中药开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。但经过7年的过渡期后,目前没有一例中药通过注册。此次提交欧盟药品注册申请的浓缩当归丸为单方品种,因此,申报的难度可能会相对低于复方品种。

  据介绍,由于欧盟成员国之间的药品法可以互认,如果能在瑞典申请注册成功,就意味着取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。欧盟是世界上最大的植物药市场,60%以上的欧洲人使用过传统药品,占有全球植物药市场44.5%的份额。