东曹:生物医药领域的分离专家

2011-8-10 13:49 来源: 分析测试百科
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  【导语】生物医药是二十一世纪发展前景最诱人的一个产业,无论是全球的市场规模、跨国药企在中国的投入,还是中国相关的CRO外包产业、“十二五“规划的预期和投入,都在迅猛地增长。生物医药产业链条中的几乎每一步都离不开分离纯化,而色谱柱、填料和层析介质无疑是其中重要的工具。本文将主要介绍东曹(TOSOH)公司提供的生物医药分离纯化方案,对于在生物医药领域工作的、关注效率和成本的读者们,希望此文给您带来帮助……

  生物医药领域客户的需求 & 东曹产品的特点

  谈到生物医药领域的分离纯化,虽然有液液分离、超临界流体分离等方法,但大部分方法还是建立在固液分离的填料化学基础上,尤其是对于大分子药物。这时人们至少会有如下几点考虑:

(1)分离的对象是什么,比如:蛋白/多肽,寡糖/多糖,DNA/核酸,生物高聚物,抗体,抗生素,药典包括的各种化合物等等。

(2)分离的目的是什么,是为了质控检测,还是为了制备纯化。对于客户来说,制药企业在初期工艺开发、工艺过程控制中用到的是HPLC 色谱柱,而在工业规模的生产阶段用到的是层析填料,到产品品质管理时用到的又是HPLC色谱柱,进入市场后监管机构(如FDA/SFDA)用到的也多是 HPLC色谱柱。

(3)使用哪种分离原理,除了常见的分辨率较高的反相(RPC)、正相(NPC)外,还要考虑能保持更高生物活性的尺寸排阻(SEC)、离子交换(IEC)、疏水作用(HIC),选择性最专一的亲和作用(AFC)分离等。

(4)如果有多个供应商,要综合比较产品性能、客户口碑、方法转换成本、售后服务、到货期、购买价格…….

  中国和世界上许多国家一样,开展该领域工作的客户首先是购置仪器(比如HPLC或层析系统),然后再购买HPLC色谱柱或层析填料。因此在早期,客户们采购分离纯化的色谱柱/填料产品时,最先接触到的是仪器公司提供的方案。仪器公司为了集中精力和优势,一般会考虑发展跟自己仪器配套的分离纯化产品来提供整合方案;从历史上看,生产制造HPLC和层析系统的著名仪器公司是不同的,客户很难从一家公司那里,同时购买到合适的HPLC色谱柱到层析填料。但其实,填料化学本身并没有歧视或偏见,不管是HPLC色谱柱还是层析填料,都建立在硅胶或是聚合物两大基质基础上。

  随着生物医药产业的发展,一些原来从事诸如化工、材料等行业的公司进入了生物医药的分离纯化领域;显然对于这些公司来说,它们要想参与真正的竞争,要充分考虑本文开篇谈到的客户的各种需求,同时让自己的产品兼容于客户手边已有的仪器。(当然,在一些仪器竞争不是非常充分的市场上,它们也会发展自己的仪器,比如离子色谱、GPC凝胶色谱等)。对于客户来讲,一定要关注这样的公司,因为,卖方的竞争一定会使自己获益。

 

  东曹(上海)生物科技有限公司副总经理 潘明祥先生

  东曹生命科学(Tosoh Bioscience)是其中非常重要的一个竞争者。东曹生命科学事业部(Tosoh Bioscience)成立于1970年,是东曹株式会社(成立于1935年)的8个事业部之一,1972年因首次将H型聚合物色谱柱用于有机可溶性聚合物的分析而闻名全球,现已成为液相色谱柱、层析介质和临床诊断系统的全球领先供应商。在中国,东曹于2004年首先在上海成立了生命科学部门,然后于 2010年正式成立东曹(上海)生物科技有限公司(Tosoh(Shanghai)Bioscience Co., Ltd.)。据东曹(上海)生物科技有限公司副总经理 潘明祥 先生介绍,东曹的生物医药分离产品有如下特色:

  (1)主要定位于生物大分子的分离分析应用

  “尽管我们也有很多产品可以应用于低分子化合物的分离分析,但生物大分子的分离分析应用,一直是东曹生命科学部 TSK-GEL 色谱柱、TOYOPEARL 中低压/TSK-GEL 中高压层析填料研发、生产和销售的不变目的。几十年来,我们没有盲目追求产品链的过度扩张,瞄准的一直是各领域中的高端客户和市场。”

  (2)产品质量稳定可靠:使用机器人自动填装液相色谱柱

  “东曹公司是全球为数不多的使用机器人进行液相色谱柱自动装填的厂家之一。无论是产品的研发还是生产,公司每年都会投入大量的资金,对产品进行不断的改造、创新甚至革新,并不懈地努力降低客户对产品质量的投诉率。举例来讲,由于产品质量的稳定,TSK-GEL SW 和 SWXL 系列色谱柱几乎成了全球进行蛋白分析的黄金标准。GPC 凝胶渗透色谱仪以其专业、性能稳定,已连续多年占有日本 70%以上的市场份额。 ”

  (3)从分析到工业规模制备产品的连续性:方便工艺放大,降低开发风险

  “对于生物医药企业来讲,HPLC 色谱柱主要用于初期的工艺开发、工艺过程控制及产品品质管理,中低压、中高压、高压层析填料主要用于生物药品的工业规模的分离和纯化。东曹公司是世界上为数不多的可以提供从粒径只有几个微米的 HPLC 分析柱,到粒径为 20、30 微米的高压、中高压层析填料,再到粒径为 35、65、100、200、300 微米的中低压层析填料,而保持填料基质不变的厂家之一。这种无缝的产品链接,在一定程度上不仅方便了科研人员进行工艺放大实验,更是大大降低了产品开发的投入风险。” 这就意味着,客户可以从东曹一家,获得从色谱柱到层析介质、从分析到制备的、同一种填料基质的产品

  (4)先进和不断创新的技术

  “从第一根用于高分子分子量分析测定的 GPC 色谱柱的问世以来,我司在液相色谱领域的研发和生产经验已达 40 年之久。除了重视产品质量的以外,我们一直没有停止过新技术的开发和应用、产品的更新换代和创新(本文后面有详细介绍)。”

  接下来,让我们从多个角度、代表性产品等方面继续了解东曹的解决方案。