欧盟新版RoHS法规解读及企业应对方案

2011-11-30 11:31 来源: 必维国际检验集团
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  新版RoHS法规

  近年来,国际上掀起一股“绿色风潮”。特别是在电子电器产品、食品和食品接触性材料、玩具和纺织品领域,这股“绿色风潮”更加迅猛。随着人类的发展,对一些有害化学品的滥用情况日益严重,从而恶化了自然环境及人类生存环境。很多有害物质已经影响人类的健康和生存,因此,在世界范围内加大对有害物质的监管力度势在必行。

  2003年,欧盟发布RoHS和WEEE环保指令,引起全球对电子电器产品环保问题的关注,也对全球电子电器产业带来巨大影响。RoHS指令(2002/95/EC)要求,从2006年7月1日起,在新投放市场的八大类电子电器设备中,限制使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)6种有害物质。经过几年的努力,电子电器行业已基本能应对RoHS指令。欧盟于2008年提出对RoHS指令的修改草案。这一草案经过各成员国及利益相关方近三年的协商、讨论和修改,终于在2011年6月被欧洲议会、欧盟理事会、欧盟委员会共同批准。 7月1日,新版RoHS指令(2011/65/EU)(也称为RoHS 2.0版)在欧盟官方杂志上正式发布。它要求欧盟各成员国必须在18个月内将RoHS指令转化成本国法律并实施。也就是说,在欧盟各成员国内,新版RoHS指令将在2013年1月2日前正式生效。

  解读欧盟新版RoHS指令

  新版RoHS指令对旧版指令中的一些模糊内容,如适用范围、符合性评估方法、各相关方责任、豁免申请等加以明确,特别明确了制造商、授权代表、进口商、经销商的责任,便于企业执行,操作性更强。

  新版RoHS指令除新增一些内容外,还将旧版指令后续发布的若干增补件(如2005/618/EC、2006/690/EC、2009/443/EC、2010/122/EU等)融合在一起,使其成为一个完善版本,便于各方使用。新版RoHS指令最大的亮点是,它变成一个CE标志的指令。至此,电子电器产品只有在符合LVD(安全)、EMC(电磁兼容)、EuP(能效)和RoHS(有害物质限制)四项指令时,才能粘贴CE标志。新版RoHS指令中还有一个被广关注的内容,就是并未像原来预期的那样增加新的被限物质,仍然是6类被限物质。

  具体来说,新版RoHS指令较旧版指令的差别主要体现在三方面:首先,新版指令厘清了部分定义,旧版指令仅列出2个定义,即“电子电器设备”和“制造商”,而新版指令新增若干重要定义,同时修订了其他原有定义。“经济营运者”(economic operators)的定义为制造商(manufacturer)、进口商(importer)、分销商(distributor)等。“均质物料”(homogenous material) 的定义为,物料里外的组成成分一致,或者由多于一种的物料混合而成,但无法使用机械性方法分开成不同物质的物料,即不能通过机械性动作,例如旋开、切开、压碎、磨碎或研磨等方式把物料分开。“电气及电子设备”(electrical and electronic equipment, EEE)的定义为,依赖电流或电磁场来维持正常操作的设备,能产生、转换或量度这些电流和电磁场的设备,以及不超过 1000 V交流电和不超过1500V直流电驱动的设备。“依赖”(dependent)的定义为,需要电流或电磁场来完成至少一项拟定功能。

  其次,新版RoHS指令扩大了产品范围。新版指令在附录I列出适用范围内的设备类型,共11类。在旧版指令中,适用设备是引用WEEE指令的附录I。新版指令的适用范围扩大到所有电子电器产品,包含第8类医疗设备和第9类监控仪表(在旧版指令中这两类被排除在适用范围外),还包含第11类,即除旧版指令提到的10类物质之外的设备。针对不同设备类别,规定不同的实施日期:旧版指令适用范围内的电子电器实施日期是2013年1月2日,医疗设备和监控仪表是2014年7月22日,体外诊断医疗设备是2016年7月22日,工业监控设备是2017年7月22日,除上述提到的设备外的设备(第11类)是2019年7月22日。

  再次,新版RoHS指令规定了产品需粘贴CE标志的相关事宜。新版指令规定,电子电器产品符合RoHS指令需粘贴CE标志。这对目前业内应对RoHS指令的既定模式提出新挑战。为减少新版指令给产品出口带来的风险,一定要在深入解读标准要求的基础上,加强产品的品质管理,提高研发水平,着力改进工艺流程,并借助具有相关资质的第三方检测机构,积极进行产品送检,保障产品合规性,提高产品在国际市场上的竞争力。

  除以上三点外,新版RoHS指令在以下几方面也有增加内容。第一,符合性评估方法。在旧版指令中,对如何符合RoHS指令没有明确规定,使许多企业不知怎样证明自己的产品符合RoHS指令。新版指令为制造商指出明确的证明符合性的方法,规定制造商必须按照欧盟768/2008/EC指令的A方法模式,通过编制技术文档、采用相关协调标准、实施内部生产控制、粘贴CE标志、起草符合性声明等方式来证明符合RoHS指令。第二,新版RoHS指令增加了有关豁免的申请、撤销和续期程序,便于电子电器行业的操作,同时针对每项豁免都设定截止日期。一般要求是对于第1~7类和第10~11类设备,最大豁免期限为5年;对于第8~9类设备,最大豁免期限为7年。在截止日期之前的18个月内,如有必要还可提出豁免续期的申请,并且欧盟委员会必须在截止日期之前的6个月内做出决定,便于行业提前准备。第三,新版RoHS指令增加了对“制造商”、“授权代表”、“进口商”、“经销商”责任的明确规定,便于各方各司其职,确保投放市场的电子电器产品符合RoHS指令。制造商的责任包括,编制能证明产品符合第 4 条“防止”(Article 4 Prevention) (受限物质) (Restricted substances)和附件II(Annex II)[现时有关镉、铅、汞、铬(VI)、多溴联苯 (PBB)和多溴联苯醚(PBDE)的限制]要求的技术文档,实行内部生产控制程序,确保批量生产程序正确,从而保持合规性。制造商应起草“EC合规声明”(EC Declaration of Conformity),并在“电气及电子设备”上粘贴欧洲合格认证标志 (CE Marking),包括欧洲合格认证标志、设备识别码(种类、批号或序号,以及其他可以证明产品身份的数据)、名称、注册商标名称或注册商标和地址。

  进口商在确保制造商履行上述责任之外,还要给市场监察机关保留一份“EC合规声明”的副本,以及确保技术文档能按有关机关要求随时查阅,同时,确保制造商于产品上粘贴“电气及电子设备”标志、进口商名称、注册商标名称或注册商标和地址。

  企业如何应对新版RoHS指令

  经过近年来的努力,中国出口企业已基本完成电子电器产品中6种有害物质(铅、汞、镉、六价铬、PBB和PBDE)的替代工作,满足RoHS指令对物质限制的要求,但是,新版RoHS指令增加了诸多内容,因此中国企业必须采取相应措施,准备适合材料才能符合新版指令要求。

  第一,企业应在设计和制造中确保电子电器产品不含6种有害物质,采取供应链管理以及必要的检查和测试、承诺等手段。

  第二,对于产品已出口欧盟的企业而言,粘贴CE标志并不是难事,因为大多数产品为了符合LVD(低电压指令)、EMC(电磁兼容指令)以及ErP指令等都已粘贴CE标志。

  第三,企业需要在现有符合性声明中把新版RoHS指令包含进去,也就是说,企业提供一份符合性声明即可。声明内容要包含LVD、EMC、ErP及RoHS指令的要求。为此,企业必须修订它们销往欧盟所有型号电子电器产品的符合性声明。

  第四,企业需检查现有出口产品上的标志信息,查看新版RoHS指令要求的标志内容(制造商的名称或商标、联系地址、产品型号/批号/系列号)是否已被覆盖。如果标志被覆盖,则需要补充相关信息。

  第五,关于技术文档的准备,对企业而言是一项全新的工作内容,也是应对新版RoHS指令所面临的最大挑战。根据技术文档所要求的具体内容,逐项准备与落实,注意收集、记录与有害物质控制相关的证据与资料(如设计文件、测试报告、过程管理文件等),翻译成出口市场所在国的官方语言,并保存10年。

  第六,值得一提的是,尽管本次修订并没有增加新的被限物质,但新版RoHS指令要求欧盟委员会必须在2014年7月22日前考虑对被限物质清单的增补,所以预期未来被限物质种类会增加。同时,在本次修改过程中,HBCDD(六溴环十二烷)、DEHP[二(2-乙基己基)磷酸酯]、BBP(邻苯二甲酸丁苄酯)和DBP(邻苯二甲酸二丁酯)4种物质被识别出来,它们的危害性将被优先评估。虽然目前这些物质未被禁止,但已被关注,企业应识别自己的产品是否含有这些物质,提早开展替代工作,有利于将来这些物质被禁止时,能够实现无缝过渡。