“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑

2013-7-10 16:23 来源: 中国广播网
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  据经济之声报道,记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现,政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。

  王艳是一家生物医药企业负责人,她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来,王艳的担心一天天加剧:研发阶段的领先地位,等到审批下来,很可能就被国外追上了。

  王艳:新立项一个项目,经过药监局审批,快一点大概6、7年,慢一点就8年以上了。这会影响一个新药上市的速度,限制这个新药的发展。

  在美国,一项新药审批一般只需要20个月;日本新药审批平均耗时21个月;欧盟更快,新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间。

  王艳:觉得药监局临床前审批时间有点长。国外一般就几个月的时间。咱们是审批,他们有的就是备案。到美国注册,临床前人家审完资料,没什么大问题很快就让你做临床了。跟生产不是一个程序,生产要查厂什么的,时间可能比较长。

  在国家食药监总局药品注册司司长王立丰眼中,创新药审批慢的原因之一是重复研发、重复申报挤占了本就不多的审批资源,真正具有创新性的产品被淹没在其中。

  王立丰:在这种重复研发、重复申报当中,大量的申报水平不高,所以造成现在药品申报的量比较大,再加上我们审批审评机构的人员比较少,形成了一个拥堵的现象。

  其次,我国是仿制药大国,审批仿制药,有国外标准可以参照。但创新药没有现成的标准,对审评人员的专业知识、独立的判断力、包括承担风险能力都提出了更高要求。王立丰司长坦言:以往在创新药物审批审评方面的经验不是很足,不是很多,往往容易用审仿制药的思路来评判创新药。

  企业希望产品尽快通过审批投入市场,患者需要绝对的用药安全,这一对矛盾考验着药监部门的管理能力。王立丰司长说,药品实际上是风险评估的产物,为了保证患者的用药安全,必须慎之又慎。王立丰:是药三分毒,确实是这样,对人体有害的前提下,但是它能治病。所以我们就平衡这种厉害关系。

  生物医药产业投资大、研发周期长,不通过审批就不能上市,这让不少药企在成本上不堪重负。更重要的是,贻误战机,挫伤企业再创新的积极性。一家生物医药企业的负责人潘华说,即使率先研发成功,因为审批环节太多、太长,也可能让他们从领跑者变成跟跑者。潘华:无论是商业,还是医疗水平,讲究的都是个时机。它能改变一个行业,或者未来人类的生存状况,但是我们这个时机就被拖过去了,这个对于企业创新科技创新,都是一个很大的瓶颈。

  为缩短新药审批时间,不少药企建议:参照欧美等国“宽进严出”的审批原则,只要临床前研究没有大的问题,就批准进入临床。进入临床后严格监管、层层设卡,一旦发现实验数据有问题,马上叫停,企业必须承担相关责任。

  事实上,国家食药监总局在今年2月发布的《关于深化药品审评审批改革 进一步鼓励创新的意见》,第一条就提出转变创新药审评的理念。药品注册司司长王立丰:在控制风险的情况下,让创新药早上临床,取得结论。为创新药研发,减少时间成本,营造更好的创新环境。

  让创新药审批快起来,不意味放松对药品安全的把控。美国新药审批速度很快,安全性却世界领先。加速的空间在于优化配置审评审批资源,提高审评审批透明度;以及跨部门协调政策等。加速新药审批,让创新药企在国际竞争中保持优势,最终将让患者尽早用上国产物美价廉的创新药。

  从1998年至今的15年间,我国医药领域进行了30次降价行动,国产医药难逃“逢招标就被压价”的厄运,进口药的价格却稳居高位,其中玄机何在?明天请继续收听《生物医药产业的怪现象》第二篇:《定价区间“内外有别”让国产药企“很受伤”》。

  (原标题:《生物医药产业的怪现象》之一:“慢速”审批让创新药从领跑变。