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中国将颁药品生产管理规范 基本药物参照新标准

2009.8.29

  国家药监局食品药品稽查专员毛振宾近日表示,我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范(GMP)”。为确保国家基本药物的质量安全,今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。

  毛振宾说,国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度,将对基本药物的处方、工艺等进行再验证,并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业,在新建厂房、车间的过程中,更应自觉对照新标准进行提高。

  GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP,并于1992年作了第一次修订。毛振宾说,即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容,要求每一个企业都有一个质量授权人,对企业最终产品的放行负责。同时,新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

 

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