T2 Biosystems(NASDAQ:TTOO)：败血症快速诊断产品获FDA批准
(2014-08-08至2014-09-24)
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最新收盘价：$17.93 (Sep 14,2014)
52 周最高价/最低价：$ 13.40 -24.50
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T2 Biosystems相信其在病毒和细菌感染方面的快速诊断技术可以为医疗系统节省大笔开支，并拯救生命。而随着其产品的获批，这家位于麻省莱克星顿(Lexington,MA-based)的公司终于可以开始证明其宏图大计了。
FDA于9月22日批准了T2 (NASDAQ:TTOO)的两款产品：T2Dx（一款诊断仪器）以及T2Candida（与仪器配套使用的检测念珠菌(Candida)的检测手段）。这也是T2的产品第一次获批。此举意味着T2——这家成立8年的公司开始由一家临床研究阶段的公司向一家能产生收入的企业迈进。这对于任何初创企业而言都是了不起的里程碑。然而挑战犹存：公司现在开始必须向美国国内那些最大医院推广其产品，使其信服T2的数据并由此作出快速鉴定的决定：即在通过传统的血培养诊断方法(blood culture-based diagnostics)获得结果以前，是否对病人使用可能救命的抗菌类药物。
“这需要时间去推广，” T2 CEO John McDonough说。“每个人都会基于不同的理由与数据认可去接受它。”
T2由MIT以及麻省总医院(Massachusetts General Hospital)的阵容庞大的企业家及研究员团队建立，如MIT的Tyler Jacks、Bob Langer、Michael Cima，MGH的Ralph Weissleder与 Lee Josephson。他们提出用磁纳米探针技术(magnetic nanoparticle probes)和微型磁共振(MR) 技术相结合的台式机器检测像蛋白质、小分子、病毒以及DNA等生物物质。
T2的卖点是快速诊断——可以在数小时内获得结果，而不是传统的基于光学的(optical-based)仪器和基于血培养的诊断方法所需要的数天，传统方法上需要把血液样本送到实验室进行培养，在一定温度、湿度等条件下，使对营养要求较高的细菌生长繁殖并对其进行鉴别。而T2的技术则省略了培养的步骤。临床医生只需要得到血液样本，将其与试剂一起装填到cartridge内，再将cartridge放入T2的机器内，等待检测结果即可。T2表示更快的周转时间将能够拯救生命，并可以降低病人住院天数以及节省成本。在有些案例中则可以预防抗生素(antibiotic)的滥用，而滥用抗生素会导致细菌发展出抗药性。
T2Dx与T2Candida可谓T2的开山之作。他们目前被用于识别念珠菌(Candida)的五种种类——在美国，约10%至20%的败血症(sepsis)案例是由念珠菌引起的。此外T2还有在研的第二代产品叫做T2Bacteria，将聚焦于更常见的会导致败血症的细菌。败血症是指致病菌或条件致病菌侵入血循环，并在血中生长繁殖，产生毒素而发生的急性全身性感染。有潜在的致命危险。患者多数是免疫系统比较差的人，譬如化疗中的癌症病人，或使用免疫抑制剂(immunosuppressant)的移植受者(transplant recipient)。每年全美约有100万的病例，而全世界则有1800万。
及早发现败血症导致的感染，诸如Candida等意义重大。T2引用Antimicrobial Agents and Chemotherapy的一份公开报告显示，若在发现症状的12个小时内正确治疗，感染了Candida的病人的平均死亡率(mortality rate)将由40%下降至10%。而目前来说，感染了Candida的病人的平均住院天数是40天，每个案例花费医疗系统约130,000美元。McDonough表示。
通常情况下，医院在从血培养诊断获得诊断结果的等待时间内，会对病人使用抗菌类药物。所以T2主打的是可以在4至5小时内获得精确的结果(accurate answer)，因此医生可以更快地诊断与对症下药。T2Candida是基于1,500名病人的临床试验数据获得FDA批准的，并在试验中与基于血培养的诊断方法作出了对比。试验结果显示其可以正确识别91.1%的感染个案，而基于血培养的诊断方法的敏感率(sensitivity rate)则在60%-70%。McDonough表示。
McDonough说数据显示若Candida感染的病人得以正确地使用抗菌类药物的话，住院时长将可削减9天，ICU停留时长将可以减少2天。换算过来则可以为原来130,000美元的花费节省30,000美元。McDonough还补充道，此测算是在T2作价$800 per test的基础上的，但目前T2计划将价格定得更低：在$150到$250之间。
“它们（医院）在这些病人身上都是亏钱的，” McDonough这样表示。“因此若我们可以为其节约花费，减少抗生素的使用以及降低住院时长，这些节省都会直接体现为医院的经济效益。”
这就是商业上的考量。然而挑战仍在，T2要说服医院买入其仪器，对其诊断方法足够信任并将其作为诊断惯例的一部分——虽然不一定要替代基于血培养的诊断方法，但至少与其共存。即使这些都成功了，商业机会仍然有不清晰的地方，因为T2尝试创造新的利基(niche)，在传统的血培养诊断之前嵌入一项新的检测。
“一旦其产品商业化几年以后，我们就可以更好地去衡量这个市场，我们对其如何用于临床实践也有更好的感知。” Leerink Partners的分析师Dan Leonard在最近的一份研究报告中写道。
McDonough表示每年美国约有675万名病人暴露于Candida感染的风险中。基于$200/T2Candidatest的假设，T2每年收入理论上可达到13.5亿元。Leonard在其报告中则显得更保守，他预计美国市场每年的规模约在7亿至9亿美元之间，然而即使是这个数字也足以使其成为传染病诊断领域最大的细分市场之一。T2Dx（仪器）本身定价会在约$150,000/台，McDonough同时补充公司也会在合适的时候开展租赁服务。他同时表示相关竞争的基于光学的(optical-based)仪器定价在$50,000-$500,000之间。
当然，这些目前都只是纯粹的推测。T2目前还没有出售一样产品。公司的目标是在2015年之前建立一支15人的销售团队，并将潜在客群瞄准在国内前450名的医院，并希望在明年底前完成30家的销售目标。McDonough——这位Cytyc的前高管表示公司将会发表更多的同行评议数据(peer-revieweddata)，建立登记处，并悉心呵护公司早期的核心客户以在市场建立其信用。
资料来源：
With FDA Nod, T2 Bio’s Sepsis Test Heads to CommercialProving Ground
整 理：NeoLeader
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