新版《药典》完善提高7成药品标准

2010-10-14 09:24 来源: 广州日报
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  新版《药典》本月正式实施,有七成左右的药品标准得到完善和提高,由于药典是我国药品生产的最低标准,标准的提高将形成新的门槛,业内预计,这势必引发部分不达标企业产品的停产,也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。

  “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片,全国目前只有一半该药的企业能够做到。而这就是新版《药典》的杀伤力。现在很多药厂都在为执行新药典标准而头疼。”昨天,一位医药界人士对记者如是说。

  行业门槛大大提高

  据悉,2010版药典共收载品种4598个,新增1462个,其中中药收载2193种,新增990种,修订612种。全国人大常委会副委员长桑国卫公开表示:“新版药典收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。”

  “新《药典》对中成药和中药材的影响最大。”广州一家大型医药集团工程师告诉记者。据悉,此次药典大量加入了中药的比例,较之前版本增加82.3%,这对部分中药生产企业形成压力。

  以消炎利胆片为例,新质量标准共增修了11项内容,其中关键一项“穿心莲内酯含量”,比原标准提高了近5倍。

  药厂成本压力大幅增加

  全国最大的消炎利胆片生产厂家广东罗浮山国药市场部长郑传誉对记者表示,全国有50多家企业在生产该药,10月1日后,生产厂家只有20余家有条件按新标准来生产。

  新标准在提升技术门槛的同时也大大增加了企业的成本压力。郑传誉表示:“公司80多个中药品种有50多个纳入新药典的规范中。今年上半年光设备引进就花费了1000多万。”

  本次新《药典》还有一亮点就是对新的质量控制手段的应用,而这将可能成为新的技术壁垒。