岛津TOC-V WP在制药用水总有机碳检测中的应用

2011-3-02 09:11 来源: 岛津国际贸易(上海)有限公司/岛津(香港)有限公司
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  在药品生产中,水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备,是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标,TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。

  2010版中国药典把制药用水的总有机碳的检测项目加入到了正文部分。其中,纯化水(PW,Purified Water)要求总有机碳和易氧化物任选一项检测;注射用水(WFI, Water for Injection)为纯化水经蒸馏所得,要求总有机碳为必检项目。药典要求制药用水总有机碳含量不得超过0.50mg/L。

  岛津的总有机碳分析仪是世界著名的品牌。TOC-V系列共八个型号:TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃烧法,也有湿化学法。主机有计算机控制型,也有单机型。既有经济型号TOC-V E,也有具备高灵敏度的适用在线监测的型号TOC-V online CSH。其中,岛津TOC-V WP采用湿化学法将样品中有机碳物质氧化化成CO2,再用NDIR检测器测定CO2,从而得到总有机碳的含量。TOC-V WP由UV照射、过氧化剂、80℃加热三种方式结合对样品中有机碳进行氧化,氧化效率高,检测干扰少,并且检测限低,结果稳定可靠,非常适合制药行业中纯水的TOC检测。

  中国药典2010版要求进行总有机碳检测的仪器应满足系统适用性试验的要求,为此,岛津分析技术者按照药典的要求对TOC-V WP仪器进行了系统适用性试验,并在北京地区制药企业采集了三个注射用水样品,进行总有机碳的检测。在对TOC-V WP 进行的系统适宜性试验中,对苯醌测试回收率可达到99.3%左右,说明其氧化效率符合中国药典2010版的要求。对于测定的3个注射用水样品,都符合药典对于制药用水的要求。从试验结果可以看出,即使制药用水样品TOC 含量远远低于药典要求(0.50mg/L),使用TOC-V WP检测都可以得到非常稳定可靠的结果。

  有关利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳检测的详细内容,请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。

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