万亿产业待掘金 生物技术十二五规划发布

2011-11-29 09:52 来源: 新华网
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  科技部28日发布《“十二五”生物技术发展规划》(以下简称《规划》),表示将建立多渠道投入机制,加大财税金融等政策扶持力度,推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列,推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。

  《规划》指出,至2015年,我国生物产业整体布局将基本形成,力争推动生物产业成为国民经济支柱产业之一,生物技术人力资源总量位居世界第一,生物产业年均增长率保持在15%以上。

  生物医药是重点

  五大类产品将成为产业发展重点,包括生物医药技术及产品、生物农业技术及产品、生物制造技术及产品、生物能源技术及产品、生物环保技术及产品。

  其中,生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病,突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制新型诊断试剂和新型疫苗,有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。

  《规划》表示,将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术;对传统疫苗进行改造增效,针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物;针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病,研制治疗性疫苗和抗体药物。

  此外,12项核心关键生物技术将成为“十二五”期间突破重点。包括“组学”技术、合成生物学技术、生物信息技术、干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术、分子分型与个体化诊疗技术、生物芯片与生物影像技术、生物过程工程技术、生物催化工程技术、药靶发现与药物分子设计技术、动植物品种设计技术和生物安全关键技术。

  加大财政投入

  为保障以上目标实现,《规划》强调,将设立战略性新兴产业发展专项资金,建立稳定的财政投入增长机制,增加中央财政投入,创新支持方式。整合政府科技计划(基金)和科研基础条件建设等资金,加大财政对生物技术及产业的支持力度。

  将制定完善的税收支持政策。鼓励金融机构加大信贷支持,引导金融机构建立适应生物等战略性新兴产业特点的信贷管理制度,促进金融机构加大对战略性新兴产业发展的支持力度。发挥多层次资本市场的融资功能,大力发展债券市场,大力发展创业投资和股权投资基金,鼓励有关部门和地方政府设立创业投资引导基金,引导社会资本进入生物技术领域创业投资。同时,促进产学研结合,促进生物技术企业创新能力建设;完善知识产权制度,建立良好的激励制度;创新人才的引进和培养模式,扩大国际与地区合作。

  《规划》指出,当前,生物技术正在进入大规模产业化阶段,全球生物产业的销售额每5年翻一番,年增长率高达30%,是世界经济增长率的10倍,生物产业已成为增长最快的经济领域。

  截至2010年底,全球(主要是美国、加拿大、欧洲和澳大利亚)约有生物技术企业4700多家,其中上市生物技术公司622家。上市生物技术公司总收入846亿美元,研发投入228亿美元,净盈利47亿美元,比2009年增长30%。

  我国2009年生物产业产值达1.4万亿元人民币左右,其中医药产业产值为10381亿元,生物农业约1200亿元,生物制造约1800亿元,生物能源约280亿元。2010年我国生物产业产值超过1.5万亿元。

  生物制药行业投资分析:研发制胜“重磅”出击

  受益于“十二五”生物产业规划和生物研发加速,我国生物制药产业将维持高景气发展。随着化学制药研发遇到瓶颈和生物科技的迅猛发展,生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域,在全球医药产业中所占比重逐年上升。我国生物制药与国外差距不大,目前发展迅速,每四年便翻一番。随着 “十二五”生物产业规划启动、生物研发加速和医药内需扩大,尤其是我国哺乳动物细胞大规模培养技术平台的建立,以及单抗、长效蛋白和干细胞的产业化,我国生物制药产业的跨越式发展即将来临。

  看好单抗、疫苗、重组蛋白和干细胞四个子行业,建议关注单抗、新型疫苗和长效蛋白三类产品。

  基因工程药物是“重磅炸弹”的集散地。基因工程药物由单抗、新型疫苗和重组蛋白组成,“重磅炸弹”率高达30%,“超级重磅炸弹”占全部医药的44%。基因工程药物已占全球生物制药市场的76%,具备高成长、高市场潜力、高壁垒、高回报等与TMT行业极为相似的特征,也将与TMT行业一样出现跨越式增长。我国基因工程药物96年至08年的复合增速高达49%,平均毛利率高于80%。

  单抗:“领头羊”,开辟蓝海市场。单抗是具有高度靶向性的“生物导弹”,在肿瘤等多种疾病治疗中具有突出优势,已进入蓝海市场。单抗位于生物制药金字塔的顶端,具有最高的成长性、市场潜力、进入壁垒和 “重磅炸弹”率,同类竞争少可保持高毛利率。国内单抗与发达国家差距较小,目前是发展的有利时机,研发高潮即将来临。

  疫苗:行业维持高景气度,新型疫苗和治疗性疫苗是发展方向。受益于一系列疫苗行业政策,我国一类疫苗和二类疫苗市场均在高速发展,06年至09年疫苗市场CAGR达 42%。受益于医疗模式转变、政策扶持和新产品上市,预计未来几年疫苗行业将持续高速发展。当前二类疫苗是市场主体,流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。新型疫苗和治疗性疫苗是未来发展方向,宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗等陆续进入临床,备受市场关注。

  重组蛋白:稳步发展,加速向长效蛋白进发。以EPO、重组胰岛素、重组干扰素、重组生长激素和凝血因子等品种为主,具有其他药物无法取代的疗效,市场空间巨大。当前我国重组蛋白市场稳步发展,复合增速约为25%。

  随着长效蛋白陆续上市,将加速重组蛋白市场的新一轮扩张。常规类蛋白中,重组生长激素仍有巨大的成长空间,由国产产品占据市场主体;重组干扰素和重组胰岛素竞争激烈,由进口产品占据市场主体,国产产品市场份额逐渐上升。长效蛋白已占据我国重组蛋白市场主体且份额逐渐上升,盈利水平明显高于常规蛋白,但主要被进口产品占据。目前国内企业正在加速研发长效蛋白。

  行业估值已趋于底部回升,“十二五”生物产业规划驱动估值修复。建议关注行业趋势突出、研发能力强、产品线优秀的企业:长春高新、华兰生物、智飞生物、迪安诊断、ST中源。

  单抗:建议关注中信国健(兰生股份参股公司)。中信国健为单抗行业领军企业,研发优势突出,产品储备丰富,可能成长为中国的基因泰克。

  疫苗:建议关注华兰生物、智飞生物。华兰生物作为血液制品领军企业,具有领先行业的浆源拓展力和最为丰富的产品线,重庆子公司有投产预期,血液制品行业供不应求局势和行业整合趋势,公司有望从中受益;疫苗业务长期看好。智飞生物具有疫苗行业最完善的销售网络,在疫苗研发同质化严重的形势下,完善的销售网络便尤其重要;公司研发实力逐渐加强,自主产品储备丰富;2012年新产品获批在即,业绩可能大幅增长。

  重组蛋白:建议关注长春高新。长春高新的利润增长点有望陆续展开,主要体现在两个重磅新药(长效生长激素和重组人卵泡激素)可能投产,人用狂犬疫苗恢复批签发。公司研发实力国内领先,储备产品丰富,甲肝疫苗和艾塞那肽值得期待。公司利空因素基本出尽,诉讼费用和狂犬疫苗亏损基本止损在2011年。

  其他:建议关注迪安诊断、ST中源。迪安诊断为国内独立诊断服务领军企业,研发实力强,市场空间广阔;“服务+产品”商业模式领先,利于公司外延式扩张;募投项目和医改驱动,加速公司成长。ST中源为干细胞行业龙头企业,脐血干细胞储存行业尚在起步期,公司占我国70%以上的市场份额,市场潜力大;外延式扩张值得期待,收购和泽生物的定向增发将大力开拓公司的干细胞库版图;干细胞行业的后续发展值得长期关注。

  风险提示:新产品上市低于预期;行业政策性风险。

  齐鲁证券:聚焦创新生物医药十二五规划前瞻

  1.我们认为生物医药行业会继续在符合自身经济规律的轨道上前行,政策的助推将有助于行业的发展。

  2.“创新”是生物医药行业发展的基石,只有创新才能不断带来有竞争力的产品。着眼全球,化学专利药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗都是主流的创新方向。

  3.“产业化、国际化发展、产业结构升级”是在创新推动下提升产业规模的必由之路。

  4.目前《生物医药产业“十二五”规划》尚未正式发布,基于媒体已经披露的信息和我们对行业的理解,我们建议关注以下三类公司:研发驱动型公司,尤其是在“基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗”方面有实力的公司,它们可能将直接受益于中央财政扶持资金,例如:双鹭药业(002038),沃森生物(300142)、恒瑞制药、恩华药业(002262)。

  医药生物行业:创新主题引领生物医药的“十二五”

  产业“十二五”规划出台在即生物医药创新主题关注空前

  国家生物医药产业“十二五规划”出台在即。政策引导行业走向更高层次的创新之路可能是非常关键的部分,其中包括:加快推进创新药、重大及多发性疾病用药等品种的开发,完成临床用量大的专利到期药物开发,加强医药创新体系建设等。因此,目前时点上生物医药的创新主题值得二级市场高度关注。我们将对创新的分析落实到创新的“重磅品种”上,因为无论是欧美发达国家抑或是中印等新兴市场国家,创新药物的大品种资源优势都得到了业内的空前重视。

  “重磅炸弹”引领全球医药行业发展

  “重磅炸弹”药物这个名词形象地体现出了年销售额在10亿美元以上、能够给企业带来巨额利润的药品给医药产业带来的巨大冲击。在研发成本及难度提升的背景下,全球大型国际医药企业逐渐转向以少数“重磅炸弹”药物为核心进行“精耕细作”的发展战略。重磅品种成长速度快于行业平均增速,而企业对重磅品种的依赖度也愈来愈高。

  正确识别终端需求+创新的专利药+品牌优势及国际化联合销售=“重磅炸弹”

  (1)终端需求是最为核心的推动因素。我们从重磅炸弹所处的心血管、神经系统、肿瘤、消化及代谢系统、骨科等大病种领域,对其发病率及国际最新的主流临床治疗方案的变化进行了详细分析。我们认为只有符合终端治疗需求及治疗方案变化趋势的品种才可能成为大品种。

  (2)创新是“重磅炸弹”药物的火药。对于重磅药物的出现,我们认为核心影响因素包括创新动力(国家对于创新的政策支持)和创新能力(企业层面的研发投入及产出)两方面。

  (3)品牌的优势及联合销售策略则是助力器。

  专科药、生物药、罕见病药和治愈/预防药是未来创新的重要发展方向

  从欧美国家近年的发展规律来看,重磅炸弹的发展方向是:专科用药(治疗的针对性更强)、生物制药(新的化学分子实体研发难度大幅上升,生物制药拥有研发政策优势、也提供了一些新的治疗方法)、罕见病用药(政府政策法规的鼓励)及治愈/预防类用药(临床治疗理念及需求的提升)。

  中国的重磅炸弹呼之欲出

  从驱动因素和发展程度看,中国医药行业的黄金十年还远未结束;但是,在行业繁荣的背后也有大品种缺失的尴尬。而随着国内新药审批难度不断加大,品种资源的潜力挖掘及储备成为判断上市公司长期投资价值的重要标准之一。我们认为在抗肿瘤、神经系统用药、肌肉骨骼、心血管及消化代谢等大病种或发病率持续攀升的治疗领域有丰富品种梯队的公司,必定会走出中国的“重磅炸弹”。

  投资建议:短期建议关注生物医药创新主题,长期投资优势品种资源丰富的公司

  短期建议关注生物医药创新主题。目前时点处于业绩真空期,而国家生物医药产业“十二五规划”出台在即,创新是非常明确的政策导向,我们认为生物医药创新主题的相关公司短期可能有较好的主题投资机会。

  长期投资优势品种资源丰富的公司。自下而上的角度,品种资源的储备及潜力挖掘成为我们判断上市公司长期投资价值的重要标准之一。结合以上分析,我们从A股上市公司的产品梯队中遴选出了未来潜在的“重磅炸弹”。

  涉及这些品种的六家上市公司也是我们认为值得长期看好的标的,它们分别是恒瑞医药、华东医药、人福医药、双鹭药业、天士力及康缘药业。

  风险提示新药审批进程可能慢于预期。药品降价及招投标政策的压力。

  第一创业证券:《医药工业十二五规划》受益医药股推荐

  资金将从十一五规划的190亿元翻番,达到400亿元以上,研制30个创新药物,改造200个药物大品种。全国医药工业总产值目标年均增长20%以上,到2015年达到3万亿元。相关创新实力企业将受益:信立泰(002294)、沃森生物、天士力(600535)、康缘药业(600557)。

  整合:《医药工业十二五规划》提出,到2015年全国销售收入居前100位的企业将占到全行业销售收入的50%以上,医药流通行业集中度将大幅提高。医药流通龙头将充分受益:国药控股、上海医药(601607)、九州通(600998)、瑞康医药(002589)。

  制剂出口:《医药工业十二五规划》提出,到2015年制剂出口所占比重由目前的7%提高到20%以上。具备制剂出口能力的相关企业将充分受益:海正药业(600267)、华海药业(600521)。

  药用辅料:《医药工业十二五规划》首次把药用辅料写入规划内容。相关受益企业:尔康制药(300267)(A股唯一一家做药用辅料的上市公司)。

  风险提示:正式版《规划》内容可能与上述预计略有出入;《规划》存在不能如期发布可能。

  高盛高华:中国企业在全球仿制药大潮中的机遇和挑战

  美国、欧洲等市场的用药规模非常大,近几年专利药到期以及各个国家医疗支出的缩减将给仿制药企业带来很大的机会,中国企业有望凭借低成本带来的价格优势占得一席之地。但目前中国企业走出去的挑战也是非常大的,步伐不会特别快,因为:

  (1)中国企业需要提高生产设施标准,改善生产工艺,以达到国外的产品质量标准;

  (2)国外的制剂认证周期比较长,需要中国企业有足够的耐心和资金支持;

  (3)当前中国国内医药市场仍处在快速增长时期,国内企业还没有足够的动力和压力做出口,因此步伐不快。

  中国在制剂生产外包中和印度的竞争比较。

  印度企业起步于上世纪90年代,产品的目标市场就是西方国家,当时正是美国行业发展最黄金的时间段,印度企业抢得了先机。而目前中国虽然有很多企业的产品质量还不错,但要做cGMP和ANDA认证非常难,同时规模还不够大,这造成了在成本上的优势不够明显;等更多的企业在中国的规模做大,语言障碍逐步解决后,中国企业将会有更好的机会。目前中国最快能进入的领域是疫苗,中国的研发实力和国外的差距也相对较小,通过认证WHO的标准,中国企业有望很快进入国外市场。

  中国企业在国内市场受到外资企业的挑战。

  由于中国市场高增长的巨大诱惑力,当前已经有近400家外资企业的产品进入了中国,分享这块蛋糕。而外资企业在政府关系和销售模式等方面越来越本土化,能很好的适应中国国情;同时越来越多的仿制药外资企业开始关注中国,这也将给国内的仿制药企业带来竞争。中国企业需要正视这一挑战:

  (1)小企业需要在研发上更大的投入,提高产品质量;

  (2)中型企业需要提高生产规模,更好的实现规模经济和成本优势;

  (3)大企业需要在医改政策指导下做好招标等工作。

  对中国未来政策导向的预测。

  中国医药(600056)行业在近三年的政策支持下实现了快速增长,但同时药品降价的趋势给企业带来了较大的压力,未来的政策重心将集中在:

  (1)公立医院改革,这仍是政府要逐步完善的重要改革;

  (2)医药行业的整合,企业集中度将继续上升;

  (3)县级医院等基层医疗机构的扩建将持续;

  (4)药品降价,进口产品的降价幅度将大于本土产品。我们推荐行业龙头企业、产品具有多样化组合的公司和产品降价风险较小的公司。我们推荐昆明制药(600422)(600422.SS,强力买入)和康哲药业(0867.HK,强力买入)。

  招商证券:仿制药产业升级谋世界局行中国路

  跨国药企即将迎来2012年“专利悬崖”,重磅炸弹专利到期、新药研发陷入困境,为了降低成本、提高竞争力,业务外包的需求越来越迫切。中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。但是,由于种种原因,这并不意味着全行业都能受益,中国只有为数不多的领先企业能够分享CRAMS的蛋糕并实现自身向产业链高端的迈进。海正药业和华海药业的产业升级值得期待,我们首次给予“强烈推荐-A”的评级。

  全球仿制药市场发展迅速。在过去的十年中,全球仿制药市场的增速是专利药的两倍有余,预计今年市场规模将超过1300亿美元,IMS预测未来5年内仍将保持10~14%的增速,仿制药在全球药品市场中的比重,从2000年的7%,提高到目前15%左右,预计2015年将超过20%。

  专利到期高峰来临,仿制药的历史性机遇。2012年原研药企将迎来“专利悬崖”。大型跨国药企一方面并购已有研发产品基础的潜力制药公司,或直接介入仿制药领域;另一方面倾向于将非核心业务外包给中印等国的制药公司,未来五年内全球CRAMS市场规模增速有望突破20%。中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国,整个制药行业升级的机遇近在眼前。我们也勾勒出了适合中国药企的仿制药产业升级之路。

  “印度模式”以出口为导向,中国药企不应忽视国内市场。印度制药企业利用本国宽松的专利保护、低成本优势和文化优势,积极开发避专利工艺技术,进行规范市场认证,承接国际原料药转移订单,并逐步将制剂卖到发达国家。

  印度药企在90年代取得了巨大成功。这被称为“印度模式”。印度国内医药市场规模和增速都远不如中国,企业要想发展壮大,必须走出国门。“印度模式”是逼出来的成功。中国是世界第三大药品市场,当跨国药企纷纷挤入中国时,中国医药企业没必要放弃国内市场的开拓。仿制药的产业升级,并不是只有制剂出口一条路,在国内市场的耕耘同样能获得高回报。