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【求助】生物酶发酵时候,在报注册的时候,它的质量...
请问生物酶发酵生产原料药,六类仿制药,生物酶作为催化剂来使用,请问这个酶质量研究参考哪个标准呢?我查了文献,欧盟的指导原则总只规定了金属催化剂的,其他的也没有发现相关的指导原则,怎么处理呢?这个问题一直困扰我,希望热心的虫友给点意见啊!有没有同行的,或者类似的药物的注册啊,你们是怎么控制生物酶的质量含量指标呢?【求助】生物酶发酵时候,在报注册的时候,它的质量...
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最新回复
milkdog (2015-2-17 20:24:33)
荷塘青蛙! (2015-2-17 20:26:35)
QUOTE:
是自制的,这个如何参考啊?【求助】生物酶发酵时候,在报注册的时候,它的质量...