国家药监局要求进一步加强中药生产监督检查工作

2010-12-03 15:43 来源: 食品药品监督管理局
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  为加强中药生产经营环节监督管理,切实保证产品质量,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就进一步加强中药生产监督检查工作提出要求。

  通知强调,各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况,高度警惕中药生产质量及安全隐患,切实加强领导,落实监管责任,组织开展中药生产质量的监督检查,切实消除中药生产质量安全风险。要加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》(2010年版)对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行GMP情况的监督检查,防止生产过程中的掺杂使假。现场检查应特别关注企业按照《中国药典》(2010年版)和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。

  通知要求,各级食品药品监督管理部门应注重发挥综合监管效力,将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合,充分利用检验结果,加强对中药生产的现场监督检查,将监督检查工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划。国家食品药品监督管理局将适时组织对中药生产监督检查工作进行督导检查。