新版药品GMP将于3月1日施行 与世卫组织药品GMP一致

2011-2-15 14:01 来源: 中国医药报
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  记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行,并设置不超过5年的过渡期。

  《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

  新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设,细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高;新版药品GMP全面强化了从业人员的素质要求,如,明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责;细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;新版药品GMP还引入了质量风险管理的概念,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,进一步完善了药品安全保障措施,提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高了无菌药品的质量保证水平。

  记者获悉,我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历了1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

  1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,同时也是药品安全自身的要求。

  我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。

  记者从国家食品药品监管局了解到,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

  目前,国家食品药品监管局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,该意见将于近期发布。国务院相关部门也将加强沟通和协调,研究制定相关政策,推动新版药品GMP的顺利实施。