分析仪器分会京津冀地区理事会(扩大)会议顺利召开

2011-1-19 14:21 来源: 分析测试百科
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  2011年1月18日,中国仪器仪表学会分析仪器分会京津冀地区理事会(扩大)会议在北京总后勤部卫生部药品仪器检验所召开。来自科研院所、大专院校、仪器厂商近50位分析仪器分会理事参加了本次会议,共同回顾了分析仪器分会上一年工作情况,并认真听取了专家的学术报告和理事对做好今年学会工作的意见和建议。

大会现场

大会现场

  中国仪器仪表学会分析仪器分会闫成德理事长首先致辞,他谈到以下几方面。去年学会召开了系列学术活动,反响很好;而包括在座各位的整个行业对学会的各项活动都给予了支持和肯定,他代表学会对大家表示感谢。

中国仪器仪表学会分析仪器分会 闫成德 理事长

  从大方面来看,今年是国家十二.五的开局之年,我国的制造业处于转型时期,未来的5年、10年对制造业是个关键时期。具体到仪器仪表行业创新,基金委和科技部都在十二.五规划中各支持两项,这些形势对今年开展学术活动具有指导意义。根据2010年11月的统计来看,2010年全国有仪器仪表行业厂家5500家,国内产值达4600多亿,科学仪器在其中占到大致30%的份额。学会今后在制定活动计划时都将围绕我国仪器仪表行业发展趋势和国家的引导规划进行,今后将安排更加有效的学术活动,并思考如何转变中国仪器仪表厂商的发展方式,比如如何突破一些核心技术壁垒。闫理事长也提到自己的一点思考,比如今年分析仪器分会组织分会会议时,拟改变大部分时间由专家讲座的方式,比如拟定一个分会主抓的专题,采用类似“香山会议”的方式,把主要时间留给企业和科学家对话,针对问题进行讨论。

  去年分析仪器分会还参加了两个联盟,“长三角科学仪器产业技术创新战略联盟”和“国产科学仪器设备应用示范战略联盟”。两个联盟都对建立更好的“产、学、研、用”机制、促进国产仪器的创新具有积极的作用。国家在十二.五规划中针对仪器仪表行业有三大发展点,一是前沿的创新;二是实现高端智能化,这是仪器仪表制造业的新增长点;三是发展关注民生的仪器和方法。学会和分会的工作都将在今后围绕国家的主导方向进行。

  闫理事长还特别谈到了目前分析仪器行业的一个大家关注的问题,即目前我国各行业及各单位都缺乏对仪器分析人员的评价体系和激励机制,导致大多数人对从事分析测试的人才不重视,这在今后也是学会将关注和讨论的问题。

  在仪器创新方面,闫理事长谈到,根据3500项工业新产品的调查看,约有3/4的成功创新是需求驱动的,1/4的来源于传统的技术驱动。根据科学仪器分析的调查结果来看,也是需求驱动的,比如仪器创新有81%来源于用户建议;60%的工艺创新也来源于用户。所以,希望仪器厂商要更加重视用户、更加重视用户的应用和用户的建议。


2010版中国药典分析方法概况

  总后卫生部药品仪器检验所姜雄平所长作了题为《2010版中国药典分析方法概况》的报告,介绍了中国药典概况,分析仪器应用特点,波谱、色谱及其它分析方法的应用等内容。

总后卫生部药品仪器检验所 姜熊平 所长

  药典概况与分析仪器

  中国药典由凡例、正文和附录三部分组成,自1953年以来共有9个版本,2010中国药典为最新版本。一部附录增订14个,修订47个;二部附录增订15个,修订69个;三部附录增订18个,修订39个。

  现代分析仪器技术成熟先进并广泛应用,如有机质谱、无机质谱、色谱-质谱联用、核磁共振波谱法、PCR等。除了这些大型精密分析仪器外,小仪器也发挥大作用,如pH计、电导仪、电位滴定仪等。当然,部分分析与仪器还需要改进,如锥入度测定、贴剂粘附力测定等。

  波谱分析方法

  核磁共振波谱进口仪器价格昂贵,一般用于未知物的结构测定,已知物的结构确证,功能团分析,异构体分析,打假工作(USP曾经用于肝素钠中的掺伪物的检查,在2.16ppm有特征信号),含量分析(多组份抗生素,对映异构体分析)等。

  近红外分光光度仪进口价格昂贵,一般用于制剂过程控制、鉴别,药品打假。红外分光光度仪国产和进口均有,但国产仪器技术略逊于进口仪器。它一般用于原料药、制剂的鉴别,晶型、异构体限度检查和含量测定等。使用过程中应注意辅料有无干扰,晶型是否变化等内容。

  紫外可见分光广度仪用于药物鉴别、杂质检查、纯度检查、含量测定、含量均匀度测定、溶出度或释放度测定,以及间接测定浊度:抗生素效价测定,澄清度测定等。国产与进口仪器均可满足以上测定要求。

  拉曼光谱与红外光谱一样,同为分子的振动光谱,但其测定速度快速准确,样品制备简单甚至无需制备。共振拉曼和表面增强拉曼光谱可以使谱带强度增加103~106倍,使痕量物质的结构研究成为可能。拉曼光谱常用于药品辅料与包材质量控制、鉴别,药品打假等。

  等离子体质谱测定重金属最灵敏的方法(10-12~10-15),,增加了干扰与校正,样品溶液的制备以及测定方法中增加了标准加入法等内容。等离子体发射光谱灵敏度是10-9~10-12,方法准确、线性范围宽、元素覆盖范围宽、可实现多种元素同时测定。光散射用于粉末粒度与粒度分布仪、激光多角散射仪等。

  不溶性微粒检查扩大了适用范围,如溶液型静脉注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用无菌原料药等,统一了操作方法和仪器校正。X-射线粉末衍射用于药物晶态或晶型测定。

  色谱分析方法

  高效液相色谱柱常用色谱柱填料粒径为3~10µm,微径柱填料粒径约2µm(UPLC或UFLC)。柱温通常为室温,以硅胶为载体的普通色谱柱,最高使用温度不得超过60℃。流动相比例的调整组分比例较低者(<50%)相对于自身的改变量不超过±30%,相对于总量的该变量不超过±10%。如±30%的相对改变量超过总量的10%时,则以后者为准。

  离子色谱仪器采用耐酸碱和卤素的惰性材料,如PEEK、聚四氟乙烯、钛等。检测器有电导检测器和脉冲积分安培检测器,前者适用于有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性有机分子的分离测定,后者适用于氨基酸直接测定(勿需衍生化)和某些抗生素的有关物质检查。离子色谱可用于金属离子测定、价态分析,常与电感耦合等离子质谱联用。

  随后,姜所长又讲解了其它一些分析方法,如pH值测定,总有机碳测定,电导率测定,渗透压摩尔浓度测定,可见异物检查和澄清度检查等。

  评价与展望

  2010版中国药典遵循“就高不就低”的原则,药品安全、有效、稳定与可控四要素得到进一步体现,收载品种大幅增加,标准创新有了新的突破。2010版中国药典还存在诸多不足,如药典还未成为药品标准的主体,中药标准不能完全控制中药质量,中药注射剂有关物质检查法灵敏度不适应检验的要求,溶出度方法何去何从,制剂量均一性和含量测定方法等。

  2010版中国药典已吹响药品标准稳步提高的号角,国家药品标准提高行动计划已全面启动,国家药品评价性抽验改革已获得成功。渴望不久的将来,代表我国药品标准水平的中国药典赶上并超过世界先进药典。