河北严打中药生产中偷工减料行为

2011-1-26 13:47 来源: 中国医药报
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  针对中药生产质量方面存在的安全隐患,河北省食品药品监管局决定开展为期一年的中药生产专项治理,凡发现企业故意规避药典、弄虚作假、偷工减料等行为,食品药品监管部门将依法严处,收回企业GMP证书,直至吊销《药品生产许可证》。1月18日,河北省局召开会议,向全省各级食品药品监管部门和127家中药制剂、中药饮片生产企业部署专项治理工作。

  通过这次专项治理,河北省局将进一步摸清全省中药生产企业质量安全的底数,建立企业产品质量安全档案,结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等工作,针对企业原辅料采购检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开深入排查,全面消除质量安全隐患。

  在专项治理检查中,监管部门凡发现企业故意规避药典、偷工减料行为,一经查实,一律收回GMP证书,6个月内不受理重新认证申请,并对企业法人代表和生产、质量负责人处以10年“资格罚”;发现企业掺杂使假行为,一经查实,一律吊销该品种批准文号,收回GMP证书,10个月内不受理重新认证申请,并对其法人代表和生产、质量负责人处以10年“资格罚”,情节严重的吊销《药品生产许可证》,货值超过5万元的,移送公安机关处理。

  对当前中药市场上存在的成本价格倒挂现象,河北省局要求全省各相关企业切实承担起“药品安全第一责任人”的职责,始终把公众利益放在第一位,把好中药材、中药饮片质量关。当产量和质量发生矛盾时,产量要让位于质量;当成本与质量发生矛盾时,成本要让位于质量,做到不生产、不销售不符合法定要求的中药品种,为社会生产好的、放心的中药品种。

  据了解,这次专项治理检查的重点包括中药生产企业处方和工艺流程是否符合GMP要求;原料购进渠道及相关资质证明、供应商审计情况;企业质量标准执行、质量检验仪器配备和检验情况;销售中是否存在为未取得中药饮片生产资质的单位或个人提供票据、资质证明等问题;中成药和中药饮片是否掺杂使假或违法添加化学成分等。