恩华药业抗抑郁新药获批,原料药车间尚需通过GMP认证

2013-7-10 16:27 来源: 大智慧
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  恩华药业昨晚公告,公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示,原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度,并于一周前率先报道该药获批。

  公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示,盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证,预计到产品上市需2-3月时间,“片剂车间已经通过了GMP认证。”

  公开资料显示,度洛西汀为新型抗抑郁药物,由美国礼来公司研发并于2004上市。南方所数据显示,该药品2012年全球销售收入达到49.9亿美元。国家食药监总局网站信息显示,国内拥有度洛西汀制剂的生产企业较少,仅原研厂美国礼来和上药集团旗下上海中西药业。值得一提的是,恩华药业是国内唯一一家拥有该药原料药和制剂批文的企业。

  恩华药业是国内中枢神经系统用药龙头,主营产品包括麻醉药、精神用药和神经用药三大类。知情人士曾指出,包括度洛西汀在内的精神用药是公司下阶段主攻方向,预计未来将与麻醉用药并驾齐驱、甚至超越麻醉用药。

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