退热药“尼美舒利”陷致命争议

2011-2-24 10:58 来源: 中国中医药报
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  “数千例不良反应事件,数起死亡事件”,近日,一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药,被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。国家食品药品监管局有关专家表示该药的不良反应并非来自药物本身,而是使用不当――

  药店:买尼美舒利无需凭处方

  据央视近日报道,在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用国家药品不良反应监测中心的数据,称尼美舒利在最近的6年里,已经出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。

  目前,在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。笔者日前在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售,价格14~25元不等,且不需处方。

  亦庄一中泰安康药店工作人员称,尼美舒利的药效很强,退热效果很好。如果患儿发热情况不严重,或者患儿没有使用过尼美舒利,药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强,可能会影响孩子的免疫力。”

  医生:已不作为一线退热药物

  北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示,尼美舒利在儿科属于处方药,医院对该药进行严格适应症管理,不作为一线退热药物,风湿免疫专业也只用做二线用药,用量很少。

  中日友好医院儿科主任周忠蜀表示,发热是小儿最常见的急症,一些家长因为着急,在药店自行购买退热药后,过频过量给孩子使用,甚至把退热药、感冒药联合使用,造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。

  周忠蜀建议,药品监管部门对小儿用药应该有更严格的监管。但同时,他也坦言,目前,儿童看病难,从药店购药是一个方便、快捷的渠道,但儿科用药在销售时,家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。

  医院:儿科已多年不再用该药

  北京儿童医院药剂科副主任王晓玲指出,尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用,适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经,并作为二线药物治疗,疗程限制在15天内,禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议,专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物,2岁以下最好不用。

  周忠蜀介绍,数年前,由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道,该院的儿科已不再使用该类退热药。

  专家:不良反应与同类药物相当

  针对这一事件,国家食品药品监督管理新闻办日前向媒体表示,目前尼美舒利仍是该局批准的允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。

  同时,该局新闻办称,一直高度关注尼美舒利安全性问题,综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注,2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改,对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如,禁用于1岁以下的婴幼儿。此外,用于儿童退热,疗程不得超过3天,每天用量要按具体患儿体重衡量,5mg/kg,最大剂量不超过100mg,1天2次。

  卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。

  致死因用药过量

  孙忠实表示,国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告,并非药品质量问题,而是与药品的使用不当有关。几起儿童死亡事件,并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系,主要原因是用药过量或长期用药。

  尼美舒利是处方药,但目前一些药店随意销售处方药,家长过量、不合理用药。孙忠实说,如果遵循医嘱,严格按照说明书规定的用法、用量,应该是安全的。

  国家食品药品监管局新闻办日前也表示,有关尼美舒利的风险问题,国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。(魏铭言 王卡拉)

  健康小贴士

  儿童发热不急于用药

  体温不超过38.5℃,一般不要急于退热,特别是没有明确诊断之前。

  如果儿童只是轻度流涕、低热等,应首选以下物理方法治疗:

  温水洗浴 水温在37℃左右,通过刺激血管被动扩张,促进热的发散。擦浴时用力均匀,至腋窝、腹股沟等血管丰富处停留时间稍长些,以助散热。

  酒精擦浴 1岁以上的孩子,可使用浓度30%~50%、温度32℃~35℃的酒精,用纱布或毛巾浸蘸酒精后,有规律地擦拭。

  头部冷敷 将毛巾用凉水浸湿后或冰袋敷在宝宝前额部,每5~10分钟更换一次。

  如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃),则必须使用退热药物进行必要的治疗。退热药的服用需间隔4~6小时,24小时内用药不超过4次,不宜频繁服用。