“注册指令”是影响中药发展的双刃剑

2011-3-14 15:33 来源: 中国中医药报
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  在2004年之前,欧盟没有针对植物用药的相关规定,各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证,阻碍共同体内这些药品的贸易,并导致这些产品生产者间的不规则竞争,也会对公众健康保护产生影响。

  在这种情形下,2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive,EC Directive 2004/24/EC,下文称“指令”)。该《指令》规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。但7年的过渡期即将结束,中药在欧盟仍没有成功正式注册。到2010年4月1日,没有注册并获得销售许可的植物用药将一律禁止销售,这势必会使我国中药行业要蒙受巨大损失。

  面对这一危急情况,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强2010年1月13日就中医药进入欧盟市场的问题表态:“我国将加强协调,推动中医药进入欧盟市场,希望中医药能够更好地为当地民众的健康服务”。笔者在此对《指令》中存在的问题,及其对我国中医药产业的影响进行分析,在此基础上提出《指令》颁布后中药在欧盟发展的途径。

  《指令》存在的问题

  公平问题

  公平原则是法律正义价值的根本体现和法律的基本原则,对《指令》的分析可以看出,其在一定程度上违背了法律的公平原则。

  欧洲草药和非欧洲草药之间的不公平。《指令》要求“所注册的植物用药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史,在欧盟境内至少有15年的使用历史,以证明其安全性和有效性”。欧洲本地产的植物药很容易提供在欧洲使用15年的证明,而对于大量的非欧洲产的植物药则很难提供这种证明。这样的规定显然对非欧洲产的草药存在明显的不公。

  大型制药公司和小生产企业之间的不公平。按照《指令》每个植物药的注册费用需要10万美元,要通过欧盟《产品制造行为准则》的认证和生产设备等硬件投资又需要超过50万元美金的费用,培训、专家指导等软件投资还需要50万元美金左右。如此高昂的注册费用使中国的企业以及欧洲本地的小企业难以承受,只有大型制药企业才能够有实力进行草药的注册,这实际上就将小企业拒之门外,直接导致小型制药企业的生存危机。

  美国相关评论对《指令》的实施也有 “阴谋论”的说法,认为大型制药企业正试图取缔所有已经安全使用几千年的草药,他们认为大型制药企业的这种行为是一种“最猖獗的全球社团主义”(Rampant global corporatist state) 。关于中药安全性的质疑仅仅是转移大家视线的做法,因为已经有大量的研究数据都表明了中药的安全性。他们号召全世界对此做出反应,如果《指令》在欧洲实施,美国将是下一个。欧盟“指令”颁布的背后,很有可能牵扯到国外大型制药企业的利益。