我国非小细胞肺癌患者基数庞大

　　肺癌是目前世界上最常见的恶性肿瘤之一，随着工业和交通的不断发展，发达国家的肺癌发病率逐年攀升。近年来，我国各地的雾霾现象愈演愈烈，在我国城市人口恶性肿瘤死亡因素中，肺癌已然悄无声息地成为了NO.1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有类型肺癌的80%-85%，更堪忧的是约75%的患者发现疾病时已处于中晚期，平均5年的生存率令人愕然。那么怎样才能医治“咳嗽的中国”？在大力倡导环境保护的同时，治疗呼吸系统疾病的药物争相问世，各类针对NSCLC的靶向治疗药物和单克隆抗体药物的研发和上市状况也是剑拔弩张，一场守护健康的战役正在如火如荼得展开。

　　NSCLC治疗药品全球上市情况，单克隆抗体药物木秀于林

　　目前全球已上市的治疗NSCLC药物约有20多个品种。类别包括小分子靶向治疗药物、抗代谢药物、植物药类抗肿瘤药和单克隆抗体药物。其中单克隆抗体药物以其疗效佳，副作用小，联合用药能为患者显着延长生存期而备受一线肿瘤治疗方案的青睐。NSCLC药物贝伐珠单抗，去年更是以6.2亿美元的销售额进军全球药品销售TOP20。

　　美国FDA批准上市的治疗NSCLC药品信息

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

　　以上这些药品均在欧洲，日本获得批准上市。 中国也在NSCLC药物研发领域创下不凡的成绩，其中最受关注的是我国自主研发的NSCLC药物，浙江贝达的盐酸埃克替尼和深圳微芯生物科技的西达本胺。埃克替尼是一种选择性EGFR络氨酸集酶抑制剂，适用于既往接受过至少一个含铂方案化疗失败后的晚期NSCLC，疗效确切副作用小，是晚期NSCLC患者的福音。

　　以下小编再为大家列举一些全球上市药物中具有代表意义的NSCLC药物，以及它们在我国的上市申请状态：

　　贝伐珠单抗：

　　贝伐珠单抗是血管内皮生长因子（VEGF）的全人源化单克隆抗体，由罗氏开发。在临床上应用于治疗VEGF过度表达的多种肿瘤癌症，是首个获批用于非小细胞肺癌一线治疗的靶向治疗药物，一时间备受关注，开启单克隆抗体药物治疗NSCLC的先驱。CPM数据库显示，目前国内只有进口的贝伐珠单抗上市，注册申报情况以受理号计，国内已有57件贝伐珠单抗仿制药在申请受理。

　　培美曲塞：

　　培美曲塞为抗代谢药叶酸拮抗剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长，是治疗非鳞状非小细胞肺癌的二线用药。目前，培美曲塞主要与顺铂合用用于治疗非鳞状细胞型非小细胞肺癌，和吉西他滨、多西他赛一起被认为是全球最畅销的三个细胞毒抗肿瘤药物。CPM数据库显示，国内已有多家企业先后取得了培美曲塞的生产许可，目前以批准文号计共有39个培美曲塞制剂上市，包括进口原研药和国产仿制药。

　　厄洛替尼和吉非替尼：

　　厄洛替尼和吉非替尼一样，均为强效、可逆、选择性的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼首次于2004年获美国FDA批准，2006年获欧盟EMA批准，作为二线或三线治疗用药用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。在2010年，厄洛替尼在美国和欧洲先后获批用于经4个疗程以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定期的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的维持治疗。2011年9月，欧盟EMA批准厄洛替尼作为一线用药用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者的治疗。随后，美国FDA也于2013年批准厄洛替尼用于一线治疗EGFR第19个外显子存在缺失突变或第21个外显子（L858R）存在置换突变的转移性非小细胞肺癌。CPM数据库显示，罗氏制药已于2006年获得厄洛替尼的进口批准，暂无国产仿制药，然而以受理号计，已有142件厄洛替尼制剂注册申报，65件吉非替尼的注册申报。

　　Portrazza：

　　necitumumab是首个获批用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的单克隆抗体药物，研究证明，与吉西他滨和顺铂联用治疗，患者的生存时间能得到一年左右的延续，这无疑为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。CPM数据库显示，该药目前国内暂无仿制药注册申请信息。

　　Opdivo和Keytruda：

　　Nivolumab和Pembrolizumab相继被美国FDA批准，分别用于治疗转移鳞状非小细胞肺癌和脑转移性非小细胞肺癌。两者都是PD-1抑制剂，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。根据CPM数据库显示，Opdivo和Keytruda目前均未被批准进入我国市场，也无仿制注册申请信息。

　　TECENTRIQ：

　　Atezolizumab 是今年刚刚获得FDA批准上市的又一个PD-1抑制剂，用于治疗晚期转移性非小细胞肺癌，之前的III临床研究显示，TECENTRIQ提高了整体研究人群的生存期，延长了13.8个月，业界预测未来将成为药品销售界的一批黑马。在我国仿制药市场还是一片待垦之地。