国家局发出通知 暂停销售和使用抑肽酶注射剂
据中国医药报北京讯 12月17日，国家食品药品监管局发出通知，暂停销售和使用抑肽酶注射剂。
根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监管局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。
据悉，抑肽酶注射剂为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术(CABG)的病人，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。今年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验（BART）显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。
根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监管局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。
据悉，抑肽酶注射剂为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术(CABG)的病人，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。今年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验（BART）显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。
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