药品注册管理办法
第六章 已有国家标准药品的申报与审批
第九十条
申请生产已有国家标准药品的，应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
第九十一条
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。
第九十二条
申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。
第九十三条
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见，并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。
第九十四条
接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第九十五条
国家食品药品监督管理局应当对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。
第九十六条
国家食品药品监督管理局对认为符合规定的申请发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书的，其生产的药品不得上市销售。
第九十七条
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。
第九十八条
对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。
第九十九条
为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第七章 进口药品的申报与审批
第一节
进口药品的注册
第一百条
申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第一百零一条
申请进口药品注册的，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第一百零二条
国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局根据需要，可以组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。
第一百零三条
中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第一百零四条
国家食品药品监督管理局对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零五条
临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第四章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第一百零六条
国家食品药品监督管理局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零七条
申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等的研究资料。
第一百零八条
国家食品药品监督管理局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品注册标准和说明书。
第二节
进口药品分包装的注册
第一百零九条
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第一百一十条
申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
第一百一十一条
境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第一百一十二条
申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百一十三条
国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十四条
进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百一十五条
进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百一十六条
境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百一十七条
提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
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