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【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？
最近在和人争论一件事。【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？
众所周知，生物制品有其独特性，比如说需要低温保存，尽量避免冻融等等，所以生物制品的生产总希望一帆风顺，一条流水线，一步到位，中间不做任何耽搁。
但是大家也都知道，每个工序之后，需要做中控。
大家更知道，生物制品基本都为无菌制剂，而且是过程无菌，所以微生物限度或者无菌、热原等等，都是中控常见项目，特别是在原液放行的时候，这些项目等同于含量、活性的重要性。
之后……所有人知道，只要做中控，就得等时间。
所以有人问我，能不能不做任何中控？做一个风险评估。
他认为，这就是一个风险评估，完全可以从原辅料一直到灌装都不做任何中控，所有浓度的检测由现场操作工人做简单的检测，调个浓度和PH，只要最后制剂成品做全检合格就行了，只要QA同意……
我顿时语塞。
真是万能的风险评估……任何违规或者不合理操作都能说已经做了风险评估，然后各部门同意就能够执行了？
这点，我突然发现自己无力反驳，因为实在是什么话说。
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最新回复
www.1 (2015-6-08 14:44:29)
如果中间染菌了怎么办~~~
baidukk (2015-6-08 14:51:18)
QUOTE:
所以叫风险管理嘛~意思是达成一个协议，评估风险，觉得不太大，所有部门同意，然后如果最后成品不合格，全批报废。
woshi (2015-6-08 14:51:36)
风险评估在某些人里成了避险（逃避风险，而不是降低风险）的工具了。
baidukk (2015-6-08 14:55:27)
QUOTE:
无非就是冒的风险比较大，然后意思是说，真的报废了，也是公司的损失，这个损失公司承担得起，因为中间检测费用也挺高的，生物类的检测，试剂盒都是上万元一个的。baidukk (2015-6-08 14:57:31)
药品的中控必须的，当然考虑有些项目时间长，可以制定与主测项目有相关联系的 项目或简易方法检查，但这些方法和原有方法应该比对，有一定稳定数据后才可使用
baidukk (2015-6-08 14:58:20)
remenb (2015-6-08 14:58:35)
baidukk (2015-6-08 14:59:08)
QUOTE:
是的，他就是拿了美国一家公司的工艺流程砸我的，我只能说……你在中国，不按中国的规则就别在中国玩游戏。fox_79 (2015-6-08 15:02:40)
不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？
baidukk (2015-6-08 15:08:15)
QUOTE:
微生物限度一般两三天出报告，无菌一周，热原从准备到结果至少三小时吧……dior (2015-6-08 15:08:52)
我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和出现问题后多做工序的成本（人力，水电气，报废概率）做一个比较，看哪个成本高，选择低成本的比较好。
am10 (2015-6-08 15:09:24)
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并不是因为在中国，而是你没法子达到外国的要求，没有相应的设备和人员及技术，又想像国外的那么省事，做梦吧！
人家是获得FDA批准的，难道国内的会有吗？
am10 (2015-6-08 15:11:04)
QUOTE:
也就是说，你觉得刨去成本这个问题，这么做是没有法规、逻辑上的问题的？星星点灯 (2015-6-08 15:11:31)
TAT (2015-6-08 15:11:54)
QUOTE:
从质量风险评估角度来说存在这个可能何必要，从企业经营角度说，提出这个建议的人就应该是总经理S6044 (2015-6-08 15:12:25)
baidukk (2015-6-08 15:12:53)
QUOTE:
是QC负责人，因为他想少一点工作量。october7 (2015-6-08 15:13:21)
我不认为这个东西一定要做风险评估，而且风险评估也没什么意义吧？最终产品检测不合格只有一种办法——报废（我们是这样的），评不评估还能出现第二种处理情况吗？我们无菌阶段的控制是这样做的：前面菌种准备、发酵等的中控是生产自己做的，不过不会等监控结果出来才进行下一步的生产（正如夏云所说的，生物制品生产等待监控结果基本是不可能的，一个无菌检测下来就要几天，谁家也不可能让种子罐内的种子等待个几天在接到下一级的培养中），这样最终产品出来都检验上了，中控结果可能才会出来。如果最终产品结果检验合格、且中控结果也正常，此批产品就是OK的，如果最终产品检验不合格，在走偏差查找原因的时候可能就会用到中控结果了（查出是在哪段污染的等）。所以我个人觉得生物制品中的中控，当产品不能等待中控结果就进入下阶段生产的，中控结果其实更多的是一旦出现问题的时候，查找问题和解决问题一条大道！！
敬请高手讨论~~
whitesheep (2015-6-08 15:13:50)
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如果他把这个整个过程看成是一个大的工艺步骤，挑不出问题来，只能说是你的工艺设计不是很合理。
veiwu (2015-6-08 15:14:11)
1.风险管理有一个基本的大前提：法规的基准线。想利用风险评估来跨越是不被允许的。
2.风险管理的根本目的是成本。
如果表面上所节省的成本与之后产生风险后所产生的成本（损失），作对比的话，我想他就清楚这个事态的是否可行了。
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