抗抑郁症新药“奥生乐赛特”获得I、II、III期临床试验批件

2011-5-03 16:33 来源: 中国科学院
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  由中国科学院昆明植物研究所、昆明动物研究所,昆明晶镖生物科技有限公司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特(Orcinoside)日前获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药物I、II、III期临床试验批件(批件号:2011L00825,2011L00826)。

  抑郁症(Majordepressivedisorder)是一种常见精神疾病,因其致残率、自杀率和疾病负担被列为人类十大疾病之一。昆明植物所陈纪军研究员团队和昆明动物所徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选,从一种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特,共同完成了奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究,在我国新药注册分类中属于天然药物第1类新药(创新药物)。奥生乐赛特的抗抑郁症机理与现有抗抑郁症药物显著不同,安全性好、毒副作用不明显,有望成为全新作用机理的抗抑郁症新药。2007年申请中国专利并已获授权,2008年申请PCT国际专利,在33个国家实施了专利注册,澳大利亚和日本已授权。作为具有自主知识产权的国家第1类新药,奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究,获得了云南省科技厅重点新产品开发计划、国家“十一五”重大新药创制科技重大专项“新药临床前研究”、“抗抑郁症药效学评价关键技术”专项、国家自然科学基金和国家知识产权局的资助。

  2007年7月,昆明植物所、昆明动物所与昆明晶镖生物科技有限公司签订合作协议,正式启动了奥生乐赛特及其胶囊制剂的研制。昆明晶镖生物科技有限公司投入研发资金,陈纪军研究员团队负责质量标准、生产工艺、稳定性等药学研究,徐林研究员团组负责药效学和作用机理研究。研发过程中,不仅得到国内新药研发领域著名机构的大力支持,也得到新药研发领域一批德高望重的知名专家的关心、帮助和悉心指导,为新药奥生乐赛特临床前高效率、高质量实施奠定了坚实基础。奥生乐赛特及其胶囊制剂临床前研究得到国家食品药品监督管理局药品评审中心和新药评审会专家们的高度认可,现已顺利获得I、II、III期临床试验批件。临床试验如能证明奥生乐赛特胶囊的安全性、有效性,可望带来显著的经济效益和巨大的社会效益。

  项目的顺利实施得到许多单位的专家、学者、工作人员大力支持,其中包括昆明植物所周俊院士、国家药物安全评价监测中心/中国药品生物制品检定研究院李波教授团队、中科院上海药物研究所药物代谢研究中心李川教授团队、国家北京市药物安全评价研究中心苏锐斌教授团队、国家上海药物安全评价研究中心马璟教授团队、中南大学湘雅二医院精神科团队等。

奥生乐赛特胶囊

奥生乐赛特