专家称我国现有疫苗质量和国际接轨

2014-1-29 08:54 来源: 瞭望东方周刊
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  到2014年1月初,国家食药监总局、国家卫生计生委就多名婴儿疑因接种康泰乙肝疫苗后死亡事件进行联合通报时说,1个月内中国10省份计划免疫中的乙肝疫苗接种率下滑了三成,其他疫苗接种率也下滑15%。  

  家长们担心:乙肝疫苗对人体安全吗?  

  就此问题,著名疫苗学专家、中国工程院院士赵铠接受《瞭望东方周刊》专访时表示:在慢性乙肝病人中,绝大多数是在婴幼儿期感染了乙肝病毒,因此应该给婴幼儿注射疫苗。由于婴幼儿易因疾病或其他危险因素而死亡,容易与接种疫苗联系起来,但其实质是偶合,乙肝疫苗是安全的。  

  赵铠,北京生物制品研究所研究员,现聘任为卫生部疾病预防控制专家委员会副主委、免疫规划分委会主委、国有药典委员会病毒类制品专业委员会主委。  

  他说,中国的疫苗质量已经接轨欧盟。以乙肝疫苗为例,自2000年全部改用基因工程乙肝疫苗至今,14年来中国确认异常反应18例。  

14年确认异常反应18例  

  《瞭望东方周刊》:对于2013年底发生的疑似与疫苗接种有关的婴幼儿死亡事件,您有何看法?  

  赵铠:2013年12月24日,国家卫计委和国家食药监总局曾召开通气会,公布数据显示,从2000年我国开始全面停用血源性乙肝疫苗改用基因工程乙肝疫苗至今,接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例共上报188例。在这188例疑似病例中,有18例属于疫苗异常反应,未超出世卫组织的报告数据。  

  根据有关研究,接种乙肝疫苗可引起过敏反应,是有因果关系的。轻者如出现红疹、荨麻疹,重者可引起过敏性休克。乙肝疫苗引起的过敏性休克约为每百万剂1例。  

  不同的疫苗异常反应的症状是不同的。如卡介苗可引起淋巴结炎和因免疫功能障碍引起播散性全身感染,麻疹疫苗可引起血小板减少症等。  

  另外,偶合症不属于预防接种异常反应,但是最容易出现,也最容易造成民众误解。  

  偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病、复发,因此偶合症的发生与疫苗本身无关。  

  尽管这种疾病与疫苗接种无关,但由于时间上与接种有密切关联,非常容易被误解为预防接种异常反应。  

  拿常见的新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡来说,我国新生儿(也就是出生0到28天婴儿)死亡率为千分之十点七。目前全国每年出生儿童约为1600万名,以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算,理论上全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合的几率是不低的。  

  《瞭望东方周刊》:西方发达国家的疫苗异常反应比例是多少?比如说美国?  

  赵铠:还是以乙肝疫苗为例,这些国家接种乙肝疫苗也会有发生上面讲的过敏反应,同样也发生过偶合死亡。1992年到1998年,美国接种8000多万剂次、死亡18例,其中12例婴儿猝死,2例感染,1例先天性心脏病ςς是偶合死亡。  

  《瞭望东方周刊》:异常反应能减少吗?  

  赵铠:我认为无外乎三个重要因素:一个是疫苗本身,一个是预防接种的过程,还有一个就是人体本身的因素。  

  出现问题首先想到疫苗是可以理解的。但要分析,不能作有罪推定。异常反应的发生是与疫苗的性状有关,如上面提及的。  

  每个疫苗都有禁忌症,比如急性病、慢性病、发热、癫痫史,家长应告知接种者,可以避免发生异常反应或偶合。就乙肝疫苗而言,新生儿要在出生24小时内接种第一针,婴幼儿时期是感染及发生其他先天性或神经性疾病的高发期,可能这些病未来得及发现就接种了。  

  接种疫苗以后,由于个人体质原因,会发生皮疹、休克等过敏反应。监测数据表明,过敏性休克大多发生在半小时之内,这时如果不在医务人员监护范围之内就容易发生危险。所以我们要求接种后半小时留在原地留观,主要是防止意外发生。一旦发生休克,即刻注射肾上腺素是可以康复的,这次有一例不排除疫苗引起的异常反应(过敏休克),后来通过人工呼吸抢救过来了。过敏性休克可以抢救回来。加强基层预防接种工作是很重要的。  

接轨欧盟标准  

  《瞭望东方周刊》:在这次事件发生后,很多家长在问,用进口疫苗会更安全吗?价格贵的是不是更有保障?  

  赵铠:我们国家的药品标准是很高的,是和欧盟接轨的。  

  欧盟的标准比较严谨。我们的药典五年修订一次,2005版的药典已经规定,生产活疫苗、培养病毒的时候不允许加抗生素。但国外有的公司是加抗生素的。  

  为什么进口的疫苗比我们的贵?人家是市场杠杆,把科研经费、营销费用都加进去了。我们是国家核定成本和价格。  

  作为全球最大的疫苗消费国,我国疫苗生产企业有34家,能生产预防27种传染病的49种疫苗,年产10亿人份。从疫苗品种、数量、生产能力和使用看,我国是名副其实的疫苗大国。  

  在现有的疫苗质量上,我们是和国际接轨的。在新疫苗研发上我们是有先有后。  

  开发创新药物并且将其推向市场, 是一个非常漫长而艰难的过程, 没有捷径可寻。往往投入十几年,还未必成功。  

  《瞭望东方周刊》:现在也有一些声音提出,我国目前使用的乙肝疫苗要接种三次,在使用中不同种类的疫苗可能存在混搭的风险?  

  赵铠:我介绍一下:我国使用的乙肝疫苗市场上有三种,一种是酿酒酵母疫苗,一种是汉逊酵母疫苗,还有一种是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的疫苗。都属于基因工程疫苗。其中,酿酒酵母疫苗是我国1993年从美国默克公司全套工艺引进的,1996年在我国上市后,到现在大概有17年的时间。  

  一般药物招标都是按省份来进行的,一个地区一般就一种疫苗。我们买疫苗一盒就是3针。刚出生一针,一个月后一针,过5个月到第6月再打一针。所以基本不会有混搭。  

  不管用哪种方式生产乙肝疫苗,只是用不同的载体表达的区别,最后的产品还是一样,都是表达的表面抗原,因此接种效果没有什么不同。  

  但在用量上可能会有差异。比如利用汉逊酵母或者酿酒酵母生产的乙肝疫苗,用于母婴阻断的注射量是10微克,而用CHO生产的疫苗则需要用到20微克。  

  同时,我们的《预防接种工作规范》上有规定,多种疫苗同时接种,原则上每次可以接种两种注射疫苗和一种口服疫苗。  

  比如2、3、4(月龄)脊灰疫苗,3、4、5(月龄)百白破疫苗,你看3、4月的时候这两种疫苗就可能一起接种。这是可以的。 

  我们有一个疫苗接种程序,都有接种时间表,安排得很科学。  

国家免疫规划已有扩展  

  《瞭望东方周刊》:你刚才谈到疫苗接种程序。按照我国的疫苗规划,到底需要接种多少疫苗?  

  赵铠:世卫组织1974年提出扩大免疫规划,我们国家1978年提出计划免疫,我们当时叫4苗6病:卡介苗、麻疹疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗,怎么预防6种病呢?因为百白破预防3种:百日咳、白喉、破伤风。  

  到2002年,乙肝疫苗接种很常规了,被国家纳入免疫计划,变成5苗7病。  

  2007年,国家提出要扩大免疫规划的内容,增加了乙脑、流脑、甲肝、麻腮风等,一共11种苗对儿童计划免疫;在重点地区对特殊人群又免费接种出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗,从2008年正式实施,变成14苗预防15个病。  

  这些都是一类疫苗,由政府免费向公民提供。还有二类疫苗,是指由公民自费,并且自愿受种的其他疫苗。用得比较多的有轮状病毒疫苗、水痘疫苗、流感嗜血杆菌结合疫苗等。  

  《瞭望东方周刊》:我们看到有的疫苗要分阶段打三四次,是不是接种太繁琐了?  

  赵铠:按照免疫计划,国家给每一个儿童免费提供11种疫苗,共计22针次。  

  我们在研究开发联合疫苗,这是一个发展趋势。目前,发达国家使用的联合疫苗,有的可以预防6种疾病,而我国最多的只能预防3种疾病,如百白破和麻腮风三联疫苗。