为什么我国开展疫苗行业的清洁生产标准难以衡量?

2014-2-26 11:22 来源: 生物谷
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  近日,国家发改委环资司向社会公开征求对生物制品制造业等9个行业清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的意见。其中生物制品制造业(生物制剂)清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的编制说明中,特别提及目前情况下,开展疫苗行业的清洁生产标准编制尚不具备条件,并分别从品种、生产工艺、产品特征角度及国内生产企业状况等四个方面介绍了原因。

  该编制组通过通过查找资料、咨询专家及企业调查,给予的特别说明,也正说明我们疫苗行业其品种、工艺较为复杂多样,原料、设备等方面也差异较大的现状。笔者特别摘录如下:

  1.从疫苗品种角度看:

  疫苗按研制工艺又分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗分为灭活疫苗、减毒活疫苗、类毒素和亚单位疫苗等,新型疫苗主要包括基因工程疫苗、遗传重组疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗等。有的文献将抗毒素、血清、转移因子、干扰素等也列为疫苗行列。

  目前可统计的病毒性疫苗和细菌性疫苗总数超过40种,其中我国计划免疫并免费的疫苗有以下14种。14种计划免疫疫苗中常规的有11种,包括卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、乙肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗。根据疾病的流行情况,还有3种在部分地区接种,包括流行性出血热疫苗、炭疽疫苗、钩端螺旋体疫苗。可预防的疾病有15种:结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、流行性出血热、炭疽、钩端螺旋体病。针对每一品种的疫苗,又分不同人群有不同规格和有效成分含量的区别。上述类别组合后,在药监部门可以查到的规格就在1400种以上,要出台一个统一的清洁生产标准,其复杂性可想而知。

  同时,清洁生产指标测定的样本企业应具有代表性,并且要有一定数量的样本。而生物药品制造业中除血液制品外,找不出具有代表性的企业,更没有足够的样本企业。比如疫苗类产品,生产同一产品的企业难以找到第四个企业;更不用说希望在接近同产品、同工艺、同原料、同设备的基础上建立指标体系构架。在这种情况下,即使研制了指标,也仅是适用于2~3企业,靡费资源,毫无实际使用价值。

  2.从疫苗生产工艺角度看:

  各种疫苗的生产工艺复杂,且差异很大,即使是同一种病毒性疫苗或细菌性疫苗,不同企业的工艺也不尽相同。传统疫苗有的可能为灭活疫苗,也可能为减毒活疫苗,而新型疫苗有基因工程疫苗、遗传重组疫苗、合成肽疫苗等。除了主要工艺之外,其它方面也有很大不同,如菌毒种型号不同、培养基不同、培养方式不同、纯化技术不同、组分和配方不同。生产工艺的不同导致不同疫苗(甚至是同一种疫苗)单位产品物耗、能耗、水耗、污染物产生方面各不相同,所以按工艺将疫苗分类制定清洁生产标准也比较困难。

  3、从产品特征角度看:

  不同工艺的同一种疫苗产品收率、合格率差异很大,一个标准很难对不同工艺的清洁生产水平进行评价。从另一角度考虑,清洁生产指标中有关能耗、物耗以及污染物产生的指标一般以单位产品来设定,若不考虑疫苗剂型类别的差异,即将粒状、针剂按照最小规格或者人份简单加和,各疫苗企业之间指标的横向对比将掩盖疫苗品种的差异以及生产工艺的差异,得到的统计数据将不具有企业的代表性。

  4、从国内生产企业状况看:

  清洁生产评价指标体系应该在接近同产品、同工艺、同原料、同设备的基础上建立指标体系构架,清洁生产指标测定的样本企业也应具有代表性,并且要有一定数量的样本。而生物制品制造业中除血液制品外,找不出具有代表性的企业,更没有足够的样本企业。

  目前我国许多疫苗为企业单一产品或国内少数几家企业在生产(如炭疽疫苗、钩端螺旋体疫苗、脊髓灰质炎疫苗、肉毒毒素、出血热、麻腮风、23价肺炎等),根据单一企业、每个品种做出的标准,缺乏普适性。

  即使是生产厂家较多的产品如甲肝、乙肝、百白破、流脑,由于不同企业工艺差异较大,能源计量器具配备水平的差异,以目前的企业现状来看,都是混线生产,很难对企业内部某个产品的能耗、水耗、电耗进行单独准确计量,若在企业内部采用分摊的方式核算该产品的能耗、水耗,就不能体现产品的真实消耗水平。

  以我国疫苗产量最大的中国生物技术集团(简称“中生集团”)为例,在中国可以生产的26种病毒和细菌感染的41种疫苗中,中生集团可以生产预防24种病毒和细菌感染的34种疫苗,但从目前情况来看,该集团生产厂家最多的流感疫苗有3家企业,其它疫苗大部分由1-2家企业生产。

  基于以上原因,在目前疫苗行业生产工艺迥异、原料复杂、设备不同的情况下,开展疫苗行业的清洁生产评价指标体系编制尚不具备条件,因此本清洁生产评价指标体系仅开展血液制品企业。