保健食品注册审批存废引争议

2014-2-27 10:54 来源: 大河报
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  保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。

  保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出,立刻在行业内引起轩然大波

  "蓝帽子"引发的争议

  今年2月17日,国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录,其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发了极大的市场关注。

  这一消息之所以在行业内不停地发酵,原因很简单,保健食品是一个大市场。

  2012年初,国家发改委和工信部共同发布的《食品工业"十二五"发展规划》中,已经将"营养与保健食品"定为重点发展的食品制造行业,目标是在2015年发展到一万亿规模。2013年,国务院发表相关意见,将保健食品定位于健康服务业的支撑产业,鼓励大力发展。

  而如今,其被列入"非行政许可审批",是否意味着审批制度的取消?万亿市场带来的巨大诱惑不仅使得原有的持证者忧虑重重,也使得无数的窥探者蠢蠢欲动。

  河南一位保健食品行业的资深从业者告诉记者,按照目前国家食药监总局公开的项目来看,保健食品行政审批将成为"非行政许可审批"事项,意思就是说,将来保健食品批准证书将不再有用,这跟煤炭行业去年取消煤炭运营证是类似的意思。

  "如果真是如此,也就意味着保健食品批准证书将失去法律效应,这不简单是一个制度或者说行业的调整,而是从行业深层以及产业投资结构上的根本性改变",上述人士表示。

  据记者了解,取消审批的支持者认为行政审批制度发展到今天,经历了近20年的时间,定位依旧不清晰。一些进口保健食品,审批程序更是冗长,而且关注的重点也不光是安全性和功能效果,还会考虑其他的因素,显然是很难让企业、产品与市场对接。

  然而也有一部分拥有大量保健食品批准证书的企业,对此则持有不同的看法。他们认为,企业之前花费了巨大的人力、物力甚至财力去获取保健食品批准证书,而如今一旦取消,则意味着彻底打了水漂。

  不仅如此,持反对声音的人还认为,现行的审批制度,对于行业准入设定了很高的门槛,戴上"蓝帽子"(指有"保健食品"字样的蓝色标志)的产品,似乎有了品质的保障。而门槛一旦取消,势必会造成各路资本拥入"切蛋糕",难免引发行业的混乱无序。

  也正因为存在争议,所以截至目前,相关部门对于是否取消审批,还未有一个明确的说法。

  健康产业并不"健康"

  虽然"蓝帽子"意味着可靠,但据记者了解,这个万亿规模的保健食品市场,其实并不十分"健康",层出不穷的违法添加和虚假宣传,已经严重困扰了行业发展。

  2013年6月7日,国家食品药品监督管理总局召开"违法保健食品广告行政告诫会",广告监测数据显示,保健食品广告90%以上属于虚假违法广告。

  不仅如此,将保健食品资质租借给第三方,在行业内已经成为一种十分常见的行为。而更为隐蔽的则是,在"蓝帽子"的申报中,已经形成了一条利益链,不少所谓的中介,更是靠着卖批号获利。

  据统计,有些企业报批"蓝帽子"的各种费用超过1000万元,过去15年各个商家为审批"蓝帽子"所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本,使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。也正因为如此,中介有着广泛的市场和需求。

  记者经过多方努力联系上一位南方生物制药企业的高管,其所在公司已经替其他企业拿了不下10个审批手续。

  其告诉记者,正常的一个保健食品批准证书,最少涉及20步以上的审批。每一道审批都需要公关,这也是这类中介公司能够"滋润"生活的原因。

  按照他的说法,一家药企想要推出保健食品,如果按照正常的审批程序来看,排队时间需要1到2年,投入的成本也要超过百万。那么如果将其交由具有这种资源和条件的公司运作,速度能够提高一倍以上,花费也会低很多。

  "保健食品批号,现在的价格普遍在80万到100万,一些较为难批的批号,价格会超过200万。有一些中介是明码标价,能够提供审批所需要的全套数据和步骤,申请下来后再转卖给企业",上述人士表示。

  而随着保健食品注册审批被列入"非行政许可审批"消息的爆出,这一市场也在发生变化。一些手里有大量批号的公司正在"甩卖",最便宜的批号价格已经"跌"到了30万左右。"一个星期时间,从80万跌到了30万,可见对这个市场的打击有多大",上述人士表示。

  如何监管成为关注焦点

  "重审批,轻监管"已经成为我国保健食品行业公认的"特征".对于围绕"蓝帽子"形成的利益链以及市场乱象,是否取消审批,为行业松绑,就能彻底地根除?

  一位行业人士告诉记者,就目前来看,行政审批起到的最大作用,是提高新功效产品的准入门槛。如果对于审批放开,企业就可以随便声称具备新的产品功能。

  "不夸张地说,现在就有号称抗癌的保健品,如果放开的话,没准连能治疗艾滋病的产品都敢放到台面上来",上述人士表示。

  再者,行业人士认为,目前能够拿到保健食品批准证书的企业,大多是大型的企业,比如同仁堂,已经有大量的保健食品在市场销售,功效极为明确,取消行政审批,会让这类企业的产品受到冲击,也同时会冲击到这部分相对健康的保健食品市场。

  然而就目前来看,现行制度弊端已现,在不少行业人士眼中,保健食品审评审批制度的改革似乎成为大势所趋。而如何建立完善的保健食品注册体系成为关键所在。

  据介绍,在美国,只要企业提交了研究资料和实验数据,一个保健品是否通过只需75天就能知道答案。此外,欧美国家对于行业的监控涉及生产、流通、广告、功效等多个方面,并且每一项都登记在册。对于违规者,处罚力度极大。

  对于今后的监管走向,海南某药企的河南区负责人告诉记者,从行业的发展角度来看,其建议采取备案制度为主,以行政审批为辅的制度。

  "可以对于一些常见的保健食品进行备案,而行政审批则主要对于具有新功效类的保健食品,并且要做到全方位的监控。"上述人士表示。