唐祖宣:完善中药制剂注册管理办法

2011-3-14 15:30 来源: 中国中医药报
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  河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分,为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如,建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”,取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中,医疗机构制剂一般不得调剂使用,需要省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,建议改为:院内制剂在区县级食品药品监督管理部门备案的情况下,可在其它医疗机构使用。


  此外,对中药制剂室的设立要求,唐祖宣建议遵循中医药的规律和特点,合理降低对中药制剂室生产设备、生产条件等要求,同时,应允许中医门诊部申请注册院内制剂。