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化东宝基因重组人胰岛素专家冷春生通自主创新攀高峰

2011.9.27

　　今年3月，四位波兰生物医学专家慕名来到吉林省通化东宝药业股份有限公司参观基因重组人胰岛素二期工程，颇感“震撼”。他们没想到，中国居然能攻克基因重组人胰岛素工业化、产业化这一世界性难题;他们更没想到，带领团队打破发达国家垄断、使中国闯入世界三强的，竟是该公司年仅37岁的基因重组人胰岛素专家冷春生。

　　探索、攀登、创造、奉献，冷春生留下了一串闪光的足迹。他作为基因重组人胰岛素的研发者之一，2002年获得了国家科学技术进步二等奖; 2010年，他荣获全国劳动模范称号，成为享受国务院特殊津贴人才。荣誉面前，冷春生并没有停下前进的脚步。“我们虽然已经掌握了世界领先的技术，但不意味着永远领先，只有不断提高自己、超越自我，才能使我们的技术始终占据世界前沿。”

　　勇担重任克难关

　　糖尿病因其病因复杂、并发症多、治愈率低，被称为“不死的癌症”。我国是世界上糖尿病患者最多的国家。作为治疗糖尿病最重要的药物之一，人胰岛素因其具有比动物胰岛素更确切的疗效，成为糖尿病人的首选。长期以来，世界上只有美国和丹麦能生产人胰岛素。为摆脱依赖进口的局面，通化东宝历经多年努力，于1998年成功研制出具有自主知识产权的基因重组人胰岛素，但因为投资巨大、技术复杂，一直未能实现工业化、产业化。

　　2005年5月，刚满32岁的冷春生，勇敢地挑起了基因重组人胰岛素原料药、制剂研发和实现3000公斤产能的重任，向这一世界性难题发起挑战。

　　以往生产胰岛素，须从猪胰脏中提取蛋白酶。经过数百次试验，冷春生终于研制出基因重组工程蛋白酶，不仅降低了生产成本，还使公司生产的人胰岛素没有动物源，达到世界领先水平，让俄罗斯、德国等多个国家的采购商惊叹不已。

　　把原来的5000升生物反应发酵罐扩大到30000升，谈何容易。冷春生与外国设备供应商一起绘制图纸，自己设计生产工艺流程，动手安装调试设备，上百个昼夜忙碌在现场，硬是攻克了一个个难题。

　　事情远非一帆风顺。2008年大年初四，在欧洲出差的冷春生接到电话：菌种不适应扩大了的发酵规模，正大面积死去。回国后他一头扎进实验室，没日没夜地探索、试验，终于筛选出生命力最强的菌种。

　　2008年6月30日是中国生物制药史上值得纪念的日子：这天，通化东宝年产人胰岛素冻干粉3000公斤、具有中国自主知识产权的基因重组人胰岛素装置，一次性试车成功!同年10月，通化东宝拿到了GMP认证，使中国成为继美国、丹麦之后，世界上第三个实现基因重组人胰岛素工业化生产的国家。2009年9月末，冷春生主持设计施工的基因重组人胰岛素针剂项目顺利达产，形成了年产卡式瓶4000万支、西林瓶3000万支的生产能力，让中国生物科技自主品牌跻身世界之林。西方发达国家的长期价格垄断被彻底打破!

　　2011 年1月，冷春生独辟蹊径，采用新的理念和工艺研制出长效胰岛素类似物并且进入临床前研究。这种胰岛素每支售价是普通胰岛素的4至5倍，此前仅国外一家企业能生产。至此，通化东宝在胰岛素产品类型上与发达国家站到了同一水平线上。

　　团队创新扬国威

　　冷春生既是基因重组人胰岛素产品的研发者，又是工艺生产的指挥者。他以身示范，带出了一个富有战斗力的创新团队。

　　“看到发达国家长期垄断胰岛素市场，我心里憋着一股劲。我们一定要坚持自主创新，生产出自主品牌的基因重组人胰岛素，为中国争光!” 冷春生要用行动来证明，中国人不仅有能力自主研发胰岛素，更有技术力量实现其工业化、产业化。

　　胰岛素的工业化过程挑战重重。因为设备超大，首次胰岛素生产效率极低。对此，国外工程师束手无策。冷春生判断，可能是柱塞板出现了问题。外国专家不敢拆，他就带领自己的创新团队，把1吨重的柱塞板剥茧抽丝一样细细拆分，逐项登记检测，给设备做了一场大手术。检测结果表明：如冷春生所料，柱塞板密封圈漏了，树脂堵住了柱塞板。他们将柱塞板清洗重装，测试结果完全达到理论指标。

　　这支让外国专家刮目相看的创新团队有20多人，平均年龄32岁，70%是大学本科，还有部分中专学历。

　　提起这支团队，冷春生自豪地说：“我们这支队伍是在实践中产生的，可以和欧美同领域的任何一支博士团队抗衡。”

　　他的同事秦立静说：“冷老师虽然不是博士，却可以带领整个团队进行技术攻关，靠的就是不断学习。他就是个发光体，把我们大家都照亮了，看见他我们就找到了方向。”

　　当他们克服了工业化、产业化一个又一个的难题，生产出来第一批自主研发的胰岛素时，团队中的每一个人都兴奋得像获得奥运冠军一样。

　　通化东宝基因重组人胰岛素的研发成功，大长了国人的志气，提升了中国制药企业的国际声望。该公司生产的基因重组人胰岛素已经完成了40多个国家的注册和现场检查，出口到十多个国家和地区。

　　自学成才创大业

　　在尖端科技的世界殿堂里，汇集的往往是科班出身的学者和专家。令人难以置信的是，攀登生物制药科技高峰的冷春生，竟是一名1997年毕业于吉林化工学院精细化工专业的大学生。

　　毕业后到通化东宝搞基因重组人胰岛素，专业不对口、没受过专门训练的冷春生的确是个门外汉。他如痴如狂地自学，6个月就掌握了常人两年才能独立操作的高效液相技术，3个月拿下了分子生物学大学生两年才能完成的专业学科。

　　1998年，通化东宝来了一批搞认证的美国博士，他们看中了冷春生的执着和勤奋，把各自学科的实验交给他去做。就这样，冷春生靠着一股“钻”劲闯进了一个个未知领域，跨越了一道道难以逾越的技术鸿沟，实现了多学科交叉融合，为日后基因重组人胰岛素工业化、产业化储备了知识和技能。

　　冷春生说：“我喜欢多向思维，将各种学科进行交叉，这样往往能得到意想不到的效果。”

　　1999年，冷春生发现，由于没有有效的分析检测方法，胰岛素只能等生产出来之后才能检测其质量是否合格。他查阅了大量的文献资料，发现一种叫高氯酸钠的试剂，有可能在胰岛素生产过程检测中提高灵敏度。经过无数次实验，他用这种试剂成功地将胰岛素和其它杂质有效分离，实现了在胰岛素生产过程中同步监测，解决了长期困扰胰岛素质量的老大难问题。这样，只有25岁、仅仅工作两年的冷春生，发明了一种新的基因重组胰岛素检测方法，其灵敏度远远高于欧美药典上的方法。他开发的高效液相纯化技术，使公司生产的基因重组人胰岛素纯度高达99.4%，超过欧美药典98%的标准要求，为产品打入欧美市场奠定了坚实的基础。

　　冷春生打破传统定式，在实践中不断创新。年产3000公斤胰岛素原料药工程的建设，按照原有工艺，需要订购价值近500万美金的离心机。冷春生经过重新设计，大胆砍掉了该设备，产品质量丝毫未受影响。据统计，冷春生进行大的工艺改进共12项，为企业节约资金数亿元。

　　冷春生的同事蒋海洲说：“冷老师干起活来非常拼命，我们都管他叫‘夜猫子’、‘工作狂’、‘实验迷’。”冷春生的爱人徐树翼说：“只要看到他眼睛发直，就知道他又在思考了，所以都不去打扰他。他常常是几天几夜蹲在实验室里，甚至是一两个月不回家，饿了啃块方便面，渴了喝口矿泉水……”

　　谈起内在的动力，冷春生说：“欧美一些发达国家长期进行垄断，我心里不服。我就是要创造出具有中国自主品牌的人胰岛素!”

　　海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。冷春生正带领他的创新团队，不断优化现有工艺、探索新领域、研发新品种，向着新的科技高峰攀登……

糖尿病胰岛素基因重组创新团队

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