【求助】大输液灭菌控制室有两个门,同时开启时...

大输液灭菌控制室有两个门,同时开启时就成为已灭菌区与未灭菌区的通道,这种布局有问题么?违背了GMP的哪条规定?注:正常生产情况下,有一个门是始终上锁的,只有清场时才同时开启。
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最新回复

  • yizhi (2015-6-05 17:26:18)

    布局到不是说有很大的问题,最主要的还是你们公司是怎么样管理。
  • ujne (2015-6-05 17:26:36)


    最终灭菌,我不好乱说。等专业人士来解答。
  • junhun (2015-6-05 17:26:51)


    管理到位应该可以的
  • yes4 (2015-6-05 17:27:10)

    QUOTE:

    原帖由 yizhi 于 2015-6-5 17:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
    布局到不是说有很大的问题,最主要的还是你们公司是怎么样管理。
    正常生产时,已灭菌区至灭控室的门是始终上锁的,只开未灭菌区至灭控室的门;清场时,两道门同时开启。
  • mickeylin (2015-6-05 17:28:39)


    制定管理制度并严格执行
  • am10 (2015-6-05 17:29:01)

    正常生产时,已灭菌区至灭控室的门是始终上锁的,只开未灭菌区至灭控室的门;清场时,两道门同时开启。

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    个人感觉不会有很大的问题,不过还是静等高高手来解答
  • xue258 (2015-6-05 17:31:18)


    “已灭菌区与未灭菌区的通道”。。。请问,具体几个区域(房间)压差多少?
  • yes4 (2015-6-05 17:33:20)

    QUOTE:

    原帖由 xue258 于 2015-6-5 17:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

    “已灭菌区与未灭菌区的通道”。。。请问,具体几个区域(房间)压差多少?
    属于非洁净区,没有压差。
  • xue258 (2015-6-05 17:34:16)

    QUOTE:

    原帖由 yes4 于 2015-6-5 17:33 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

    属于非洁净区,没有压差。
    属于非洁净区?那你为何说“已灭菌区和未灭菌区”?不矛盾么?
  • xue258 (2015-6-05 17:34:51)

    QUOTE:

    原帖由 yes4 于 2015-6-5 17:33 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

    属于非洁净区,没有压差。
    画个图吧!!
  • whitesheep (2015-6-05 17:35:11)

    属于非洁净区?那你为何说“已灭菌区和未灭菌区”?不矛盾么?

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    应该是担心未灭菌药品直接通过吧
  • whitesheep (2015-6-05 17:35:46)

    建议设置为单向门禁控制
  • yes4 (2015-6-05 17:36:27)

    属于非洁净区?那你为何说“已灭菌区和未灭菌区”?不矛盾么?

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    大输液的区域划分:已灭菌区(已灭菌产品存放的区域);未灭菌区(未灭菌产品存放的区域)。产品都是已经密封的。
  • yes4 (2015-6-05 17:36:52)

    建议设置为单向门禁控制

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    互锁,避免同时开启。但还是起不到放混淆的作用啊。
  • kulee (2015-6-05 17:37:15)

    大输液的区域划分:已灭菌区(已灭菌产品存放的区域);未灭菌区(未灭菌产品存放的区域)。产品都是已经 ...

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    明白了。。。阿门。把墙和门拆了吧。直接拉个隔离带就行了。
  • yes4 (2015-6-05 17:37:31)

    毕竟有门,要从管理上进行规避风险,总不如直接硬隔离,但还说不清行,还是不行,只能说有一定风险。
  • kulee (2015-6-05 17:37:47)

    双开门一般就是进行柜内清洁的时候,可以的,但是要求已/未灭菌区没有产品~
  • mickeylin (2015-6-05 17:38:04)


    你这样,保证灭菌车过不去就行了,车大于门,或者设置门槛,满车过不去。