抽检不合格停产一个月后 ST四环拟复产注射用胸腺肽

2011-9-28 11:23 来源: 中国医药报
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  由于在抽检中产品不合规定,ST四环对生产线进行了一个月的停产改造,目前已具备生产条件,公司拟向监管部门按相关程序申请恢复注射用胸腺肽的生产。

  2010年6月,北京市药品监督管理局对公司生产的注射用胸腺肽进行了立案稽查,两次对2009年前生产的该产品进行了抽检。由于公司为上世纪90年代建立的老厂,在2005年前后胸腺肽由地标升国标过程中,公司因资金缺乏和技术力量限制未能及时升标,导致检查中两批2008年和2009年生产的胸腺肽 α1不符合国家标准的规定。

  此后,ST四环停止了胸腺肽的生产销售,对已售产品进行了主动召回,同时对冻干粉针生产线进行了一个月的停产检验自查,最终查出了注射用胸腺肽α1质量波动的原因,同时对其进行了方法实验证明以及对整个冻干粉针剂生产线的厂房、设备、设施及其他部分产品也进行了全面验证。

  9月19日,公司收到了北京市药品监督管理局对此两批不合格产品的处罚意见,没收两批产品的销售所得,同时处以两倍其市值的罚款,共计罚没81.66万元,公司申请在一年内分3次缴纳该款项,并已获同意。

  由于此事已处理完毕,公司已具备生产的各项条件,因此,公司拟向监管部门按相关程序申请恢复注射用胸腺肽的生产。