我国叫停基因测序临床应用

2014-2-19 14:19 来源: 人民日报
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  国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委日前联合发出通知,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的要立即停止,仍继续开展的,卫生行政部门要依法依规予以查处。  

  据介绍,包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术,属于当代前沿产品和技术研究范畴,涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前,基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用,对此,国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效,加强医疗技术临床应用管理,我国拟加强临床使用基因测序相关产品和技术管理。  

  《通知》指出,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)应作为医疗器械管理,并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册;未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用。  

  根据要求,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。  

机器和试剂基本靠进口,难以注册审批  

基因测序体检尚无法有效推广(延伸阅读)  

  中国科学院北京基因组研究所于军教授告诉记者,基因或称DNA测序技术从上世纪70年代开始发展,主要目的就是要把人体内核糖核酸中的序列解读出来,让人类能够清楚地掌握自己基因组DNA每一个基因的位置和顺序。  

  于军说,由于每个人的基因组有30亿对核苷酸,随机选择的两个人之间即使基因的差别是1/1000,也会有总体300万的差异。这些差异不仅造成了每个人的长相、体型、智力等的不同,也与抗病能力、患病可能性等息息相关。  

  于军介绍,基因测序技术工程非常复杂也非常庞大。据了解,2011年,美国宣布启动100万人的基因组测序工作;2013年,英国宣布启动10万人的基因测序,目的就在于查找出每个人、每个组群等在基因方面的不同。  

  检测出基因的差异对个体究竟有何作用呢?于军解释说,如果导致某种疾病的基因能够被发现,并且提早预防或有针对性地进行治疗,则可以更加有效。他说,现在的许多遗传病,都可以通过基因测序工作发现原因,利用现代医学的知识积累,采取有效的治疗策略。  

  于军介绍,从国外来看,已经有覆盖全国的相关机构进行基因测序体检工作。首先由具有基因测序资质的医院或企业进行基因测序,再由拥有执照的临床遗传学咨询师对测序结果进行解读。  

  而考虑到目前我国市场上的机器和试剂基本都是从美国和欧洲进口,在未经相关检测时,难以在国内进行注册审批。所以,现在基因测序体检在国内无法有效推广。此外,国内也没有具有资质的机构和专业人员从事检查工作。  

  于军表示,基因测序工作意义重大,如果基因多态性库能够顺利建立,将会让更多人享受到基因测序服务,让人们拥有更好更健康的未来。