CHMP建议批准拜耳肺动脉高压药riociguat

2014-1-26 10:17 来源: 生物谷
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  拜耳(Bayer)1 月24日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准肺动脉高压药物riociguat,用于治疗2种形式的肺动脉高压:a)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者,以提高运动能力;b)用于肺动脉高压(PAH)成人患者的治疗,以提高运动能力。欧盟委员会(EC)预计将于2014年上半年做出最终审查决定。

  CHMP的积极意见,基于2项随机、双盲、安慰剂对照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及长期扩展研究CHEST-2和 PATENT-2的中期分析数据。这些研究分别调查了riociguat治疗CTEPH和PAH的疗效和安全性。研究数据表明,这2项III期研究均达到了主要终点。

  PAH和CTEPH是2种罕见的、危及生命的肺动脉高压,其特点是肺动脉压力明显增加。

  此前,riociguat(商品名Adempas)已获加拿大、瑞士、日本批准,用于CTEPH的治疗,并获FDA批准,用于CTEPH和PAH的治疗。

  Adempas是唯一一种获FDA批准可用于治疗2种类型肺动脉高压的药物,同时也是唯一一种获FDA批准用于不能手术或手术治疗后持续性/复发性CTEPH的治疗药物。

  关于Adempas(riociguat):

  Riociguat商品名为Adempas,是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,能够直接刺激sGC,增强其对低水平一氧化氮(NO)的敏感度,该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH),改善患者的运动能力。