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2010版药典中部分药材标准的变化与解析

2010.5.07

　　2010版药典近日已经全国发行，将于今年7月起执行。新版药典在品种上有大幅度的增加，对于原有药材的标准也变动较多。笔者对部分资源性/野生药材和家种品种的质量标准变动情况进行了归纳、探讨与解析.

　　部分药材品种的质量标准变化：

品名	变化
甘草&炙甘草	①甘草苷的要求由原来的1.0%降到0.5%；②05版对炙甘草没有具体含量指标要求，新版药典对炙甘草新增了含量要求：甘草苷≥0.5%，甘草酸≥1.0%。05版甘草标准的合理性质疑在业内多有听闻，因为多数甘草不能满足甘草苷的指标要求。新版进行了更改，也算是尊重事实，标准合理。
麻黄&麻黄根	①05版仅对盐酸麻黄碱的含量作出了不少于1.0%的要求，新版对盐酸麻黄碱和盐酸为麻黄碱的总量要求为0.8%以上，要求有所降低，但是更切合实践。②新版药典对麻黄根药材的水分，灰分，浸出物有了具体指标要求，进一步保证了用药质量。
羌活	①新版药典对羌活新增了总灰8.0%，酸灰3.0%的要求，可以控制杂质；②新版药典在含量方面新增了羌活醇和异欧前胡素总量不少于0.40%的要求③对挥发油的含量要求从旧版的2.8%以上降低至1.4%以上，2.8%的要求，对于野生的稀缺资源羌活来说，原标准是过高了些，有点脱离实践④新版药典增加了对羌活饮片的质量标准，并且该质量标准对羌活饮片的鉴别，含量，灰分，浸出物作出了与原药材等同的要求，一定程度上杜绝了假劣羌活饮片。
苦参	新版药典对苦参碱和氧化苦参碱的总量要求从1.2%降低至1.0%。
白鲜皮	新版药典对指标成分梣酮的要求从旧版的0.030%提高到0.050%，并且新增了“黄柏酮”的含量指标（0.15%以上），增加了指标性成分的鉴别，鉴定更准确。
穿山甲	增加了总灰分不多于3.0%的要求。
重楼	含量指标：05版对重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ的总量要求为0.80%以上，新版药典对重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ的总量要求为0.60%以上。含量要求降低，使得更多的猪苓能成为合格的正品，这有利于资源的合理利用。
苍术	05版药典仅要求科鉴别出含有苍术素即可，新版药典对苍术及其饮片的苍术素含量有了具体量的要求，药材0.30%以上，饮片0.20%以上。
威灵仙	新版药典新增了“酸灰不得过4.0%”的要求，另外，这有利于进一步控制药材的杂质。另外，新版药典还新增了指标成分含量要求：齐墩果酸和常春藤皂苷元各不得少于0.30%。新增的这一指标，即增加了鉴别项，又增加了质量控制项，有利于保证药材的质量。
麦冬	新版新增了对药材和饮片的含量要求，即：麦冬皂苷的含量不少于0.12%。理论上说，农民种的麦冬只是麦冬还不行，含量不达标就不是合格品。旧版药典没有任何含量要求，只要是麦冬就行了。
地黄&熟地黄	对地黄（生地）和熟地黄都新增了“毛蕊花糖苷不得少于0.020%”的含量要求，这种指标性成分具有一定的治疗慢性肾小球肾炎的作用。新增指标成分对地黄的要求提高了。
黄芪&炙黄芪	新版药典新增了含量要求：毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于0.020%。

　　一.野生/资源性品种：

　　变化：随着中药材理论和技术研究的进步，对于野生/资源性品种，药典标准在指标成分含量要求上有所降低;新增了药材及其饮片的灰分，含量和其他指标成分的定量指标。

　　解析：近年来，野生药材资源日见短缺，保护与合理利用资源是一项重大课题;药典对药材饮片的标准规定一向过于笼统,缺少具体量化的指标,药材饮片的质量无法充分保证。在野生资源类药材标准制定上，新版药典充分平衡了“合理利用资源”与“保证药材质量”两个方面。比如：羌活价格 ┊ 百科 ┊ 供应 ┊ 求购

　　的野生资源越来越少，资源日趋紧张，市场上的真品羌活价格 ┊ 百科 ┊ 供应 ┊ 求购

　　药材很多都满足不了05版药典“挥发油2.8%以上”的含量指标，但是若对这些药材按不合格品论处，弃之不用确实浪费资源。羌活价格 ┊ 百科 ┊ 供应 ┊ 求购

　　饮片掺假严重，含量更是无法保证。新版药典对羌活价格 ┊ 百科 ┊ 供应 ┊ 求购

　　的挥发油含量要求减半，但是新增了具体的灰分和其他指标成分的含量要求，一方面保证了存量羌活价格 ┊ 百科 ┊ 供应 ┊ 求购

　　多数是合格可用，另一方面又从灰分和其他指标方面严控药材和饮片的杂质和指标成分含量，保证质量的可靠可控!

　　二、家种品种：

　　变化：05版药典对一些家种药材的质量标准规定过于简单，基本上只规定了来源，性状，没有指标性成分的规定，2010版药典新增了指标性成分及其含量测定。

　　解析：对一些一些家种药材，原来的药典标准过于简单，只规定了基原，性状等指标，连指标性成分是什么都没有规定，更别提含量要求了。所以在理论上，农民只要重的是这种东西基本上就算是合格药材了，遇到难得的好行情或者极其糟糕的差行情，不管生长够不够年限，含量够不够就可以挖了采了，卖了也是当药材用。新的标准对一些家种药材及其饮片的指标性成分是什么，含量多少都做了规定，一定会影响到药材的种植和饮片的加工，是对药材质量标准的明显提高。

标准药典药材

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