预防宫颈癌疫苗希瑞适在我国获批上市
葛兰素史克近日宣布,希瑞适（人乳头瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。
宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,中国宫颈癌病例约占全球的28%以上,每年约有13万新发病例；在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。因此,中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种,将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。
食药监总局表示,此次获批上市的疫苗,采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加氢氧化铝佐剂制备出来。据了解,一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验,入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力,且具有令人满意的效益风险比,该结果与全球临床研究的数据是一致的。希瑞适的获批意味着中国女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。据悉,希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,有望明年年初正式上市。
基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织鼓励在适宜人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。
推荐
