丹麦利奥制药有限公司主动召回注射用夫西地酸钠

2010-7-27 11:52 来源: 食品药品监督管理局
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  2010年7月26日,国家食品药品监督管理局收到英维达国际贸易(上海)有限公司报告,丹麦利奥制药有限公司(LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S(LEO Pharma A/S))委托英维达国际贸易(上海)有限公司主动召回在中国市场上所有批次的注射用夫西地酸钠(商品名:立思丁)。目前,丹麦利奥制药有限公司已在全球对该产品实施召回。

  由于在批号为:DD8874、DD9936、DE4117的注射用夫西地酸钠(立思丁)产品的玻璃瓶内发现玻璃碎片,为了保护患者安全,消除任何可能的风险,根据《药品召回管理办法》等相关规定,丹麦利奥制药有限公司决定委托英维达国际贸易(上海)有限公司从中国市场上主动召回所有批次注射用夫西地酸钠(商品名:立思丁,进口注册证号:H20090197)。目前在中国涉及的批次有:DB8710、DC1348、 DC2903、DC2904、DD4492、DD4611、DD8873、DD8874、DD9904、DD9936、DE1785和DE4117。

  目前尚未有由此质量投诉事件引起的药品不良事件,英维达国际贸易(上海)有限公司将密切关注并及时向药监部门报告召回的情况。

  小贴士:

  夫西地酸钠(立思丁)主要用于治疗由各种敏感细菌,尤其是葡萄球菌引起的各种感染,如骨髓炎、败血症、心内膜炎,反复感染的囊性纤维化、肺炎、皮肤及软组织感染,外科及创伤性感染等。