药监局布置2009年药品安全监管工作重点

2009-1-15 13:55 来源: 国家食品药品监督管理局
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  2009年1月14日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上,对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是:巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果,从源头上加强药品上市前的把关,从全过程强化已上市药品的监管,从技术上提高药品标准,建立健全确保药品安全的长效机制。规范药品审评、提升药品标准、强化药品安全监管、加强药品不良反应监测、改革完善审批和许可制度等是今年的工作重点。

  规范药品审评。规范药品审评工作是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。2008年,国家局从全国抽调精干力量,开展了过渡期品种集中审评工作,目前该项工作已基本结束。2009年要做好集中审评的后续工作,在解决了审评积压的突出问题后,药品审评工作要全面步入正轨、进入常态,要严格实施新修订的《药品注册管理办法》,利用审评审批政策鼓励和支持创新,减少低水平重复。

  全面提升药品标准。在已经启动的“药品标准提高行动计划”中,2008年修订了1000个药品标准,从今年开始,要争取每年修订提高2000个药品标准,通过几年的努力,全面提升上市药品标准,实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标。同时,要逐步健全科学规范的标准管理机制,建立药品标准淘汰机制,综合运用再评价、再注册等多种手段,坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。

  强化药品安全监管。2009年要修订完善药品GMP,加强现场检查、质量控制和风险管理,从认证向检查转变,从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价,现有的部分注射剂品种,尤其是一些地标升国标的品种,存在一定安全隐患,因此,计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册,要明确标准、严格把关,对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种,不予再注册。要加强药品检验和稽查。

  加强药品不良反应监测,做到快发现,快报告,快调查,快处理,快公布。为此,要加强药品ADR监测机构的建设,完善医疗机构的ADR监测工作,引导企业主动收集上报药品ADR,尽早消除安全隐患,落实企业责任。

  改革完善审批和许可。要发挥审批在宏观调控中的作用,通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大。要合理设置审批权限,根据权责统一的原则,把省局可以承担的审批事项交给省局,充分调动各地的积极性,提高审批效率。