中医临床研究基地该如何建设

2011-3-10 13:48 来源: 中国中医药报
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  在国家中医药管理局领导下,各地纷纷开展了“国家中医临床研究基地”建设。但在科研与临床工作中,如何保证中医临床研究的主体地位,中医药的作用是什么,如何进行疗效评定,中医疗程如何确定,调方指征和标准是什么等一系列问题亟待明确。

  ● 中医临床研究基地理应从基础做起,将解决好这些最基本的理论和实践问题作为首要的学术目标,从而为其他疾病的中医研究树立样板和典范。

  ● 选准突破口与切入点是中医临床研究成败的关键。对于不同疾病、疾病的不同环节,突破口与切入点是不同的,并随着病情变化而变化。

  ● 中医临床研究一直未能摆脱“低水平重复”的困扰,也没有建立起既适合中医学自身特点、又为现代科学所认同的科研模式与方法。因此,临床研究要突破目前固定单一的科研范式。

  建立和建设中医临床研究基地是国家中医药管理局全面提高中医药防病治病能力和自主创新能力的重大战略部署和举措。

  应当说基地建设的总体方向和目标已经非常明确,当务之急是各研究基地应切实认识到学术建设是基地建设的核心所在和重中之重,应根据不同疾病制定相应的学术研究目标,确定具体的学术研究任务,扎扎实实地解决好中医临床研究亟待解决的一些基本理论和实践问题,从而确保基地业务建设总体目标的顺利完成。

  笔者认为,从纯学术研究角度而言,中医临床研究基地建设首先应实现以下目标。

  明确中医临床研究的基本问题

  中医临床基地进行的是中医临床研究,针对的却是现代医学定义的疾病(如高血压、糖尿病、冠心病等),这就首先给我们提出这样一个问题:中医临床研究基地建设的最终目标是取代西医,还是实现联合?

  正确的答案无疑是联合而不是取代,是协同而不是对立,在临床诊疗的每一个环节都不可能离开中西医的共同参与。既然如此,如何保证中医临床研究的主体地位?这就又有一个西医如何介入、何时介入和介入多少的问题。

  其次,用中医的理论和方法研究高血压、冠心病、糖尿病、血液病等现代医学疾病,就不仅要针对中医的“证”,也要针对西医的“病”;对疾病进程的把握就要求既要了解中医病因病机的变化特点,也要掌握现代医学疾病发生和发展的规律;对于疗效的追求就既要有“证”的缓解和消除,又要有“病”及其相应客观指标的改善或恢复,这就必然产生一些基本的理论和实践问题,如中医药的作用定位是什么?如何进行疗效定位?中医疗程如何确定?调方指征和标准是什么等。

  这些问题也是当前中医临床研究普遍面临的困扰,中医临床研究基地理应从基础做起,将解决好这些最基本的理论和实践问题作为首要的学术目标,从而为其他疾病的中医研究树立样板和典范。

  明确中医药的作用

  一般说,中医药对现代医学疾病的作用定位有三个,即主导治疗、辅助治疗和善后治疗,且因人、因病情需要而定,这是中医临床研究必须明确的首要问题。

  所谓主导治疗,是指在某疾病或疾病的某一阶段、某一环节,单用中医药治疗或以中医药为主的治疗方法。

  辅助治疗是指在某些疾病或疾病的某一阶段、某一环节,目前中医药只能发挥辅助治疗作用。辅助治疗的目的有两个,即增效和减毒。中医药所发挥的辅助治疗作用往往是现代医学所不具备的。

  善后治疗的目的有两个,一是常规治疗之后的后续治疗或康复治疗,如中风后,肢体功能障碍康复治疗。二是巩固已经取得的疗效,保证最终康复的重要措施。

  不同的作用定位是由疾病本身的规律和中医药的疗效特点所决定的,这些作用又是可以转换和变化的。如对于高血压,降压治疗时中医药可能作为辅助,而在降压之后的稳压治疗中,中医药就可能发挥主导治疗作用。

  只有明确这些不同的作用定位,才能把握正确的研究方向,选择恰当的治疗方案,少走弯路,才能达到预期的研究目标。

  明确中医药的疗效评定

  对于现代医学疾病而言,中医药疗效的科学定位应当首先对改善和消除临床证候(包括现代医学疾病的症状与体征)具有肯定的或较确切的疗效,且具有较好的可重复性。因为证候是中医辨证的直接依据,中医治法本来就是对“证”而设,目标明确,针对性强,自然较易收效。这已经是被长期的中医临床实践所证明了的。

  其次,对于大多数疾病的某些病变实质及相应的客观指标异常也有一定的或较好的疗效。但这些疗效是相对的,有时甚至是不确定的。而这些疗效的不确定性正是今天中医临床研究基地的主攻方向和主要任务;我们要深入进行中医证候和现代医学疾病发生和发展的相关性研究,不断探索中医治疗这些疾病的规律,最终总结出成熟经验并制订出科学规范的治疗方案,使中医临床研究水平发生质的飞跃。

  再次,对某些疾病或疾病的某些环节、某些病变,中医药疗效尚难确定或作用相对薄弱,至少目前在多数情况下如此。如乙肝病毒清除、实体肿瘤抑制等。我们一定要有理性的眼光,避免进行盲目无益的治疗。

  可以说,只有明确中医药的疗效定位,才有助于我们选准中医药临床研究的切入点和突破口,避免中医临床治疗的盲目性。

  设定恰当疗程

  目前,大部分中医临床研究基地所针对的疾病都尚未建立起科学恰当的、符合疾病规律和中医治疗特点的中医药疗程,给临床研究方案的确立和疗效评价带来很大困难。

  我们要根据不同疾病和疾病不同阶段的病机特点和不同环节的治疗需求、对相关疾病和疾病的不同环节制定出相对恰当的疗程。如以乙型肝炎的中医治疗为例,一般说针对某些症状的治疗疗程可短些,如可定一周或稍长;减轻肝脏炎症和针对某些体征的治疗疗程则稍长些,如三周或更长;抗肝纤维化治疗则宜再长些,如两个月;而肝硬化则宜更长些,如三个月到半年。这些疗程是相对的、大概的,是根据不同疾病发生发展的规律和中药作用特点和目前国内多数的研究经验而定的,随着中医临床研究的深入,疗程还会不断有新的调整直至完善。

  确定调方指征

  根据病情变化,进行及时正确的方药调整是保证处方合理、用药准确的关键环节。当前,中医临床研究尚未制定出合乎疾病规律和中医治疗特点的、统一的调方指征。临床上往往仅凭医生的经验而定,存在着较大的主观随意性,这与临床研究的要求是极不适应的。我们要在总结大量临床规律的基础上,真正总结出符合每一病、每一证的临床治疗规律、调方时机、调方原则、调方指征,使其成为中医临床规范化、标准化研究的重要组成部分,甚至设定不同病证的相对固定的药物调整范围和剂量增减标准,形成不同疾病和疾病不同阶段方药调整的具体框架。

  规定停药标准

  临床上,中医治疗和用药都应当是有限期的,因此,就必然有一个适时停药的问题。目前,这一问题尚未引起中医临床工作者的足够重视,也没有制定出统一的停药标准,这显然远远不能适应中医临床研究的要求。

  中医临床研究一定要建立起适时停药的概念和标准。一般说,在一定的疗程之内,经治疗病情未减轻甚或加重,就应当说治疗是失当的;或虽有一定疗效,但病人对于剂量、味道、方法感到不适或难以耐受,治疗依从性较差等,都应当是停药的条件。有些疾病如消化道出血则以静脉给药为主,一般应以停用中药为宜。中医临床研究基地应制定出相关疾病的停药标准并将其作为学术研究的重要目标。

  确定适宜剂量

  中药复方水煎服是临床上绝大部分疾病最基本的治疗方法,汤剂也是应用最为广泛、最能体现中医药治疗特色的剂型。汤剂具有吸收快,能迅速发挥疗效,而且便于加减使用,能较全面、灵活地照顾到每个病人或不同病证的特殊性等特点,其优势不言而喻。

  在可以预见的一个长时期内,中药汤剂治疗仍将是中医临床最重要、最常用的治疗途径和方法。目前汤剂应用的最大困扰在于量效关系难以确定,汤剂适宜剂量的确定亦无所遵循,多由医生凭经验而定,有的处方甚至只写明水煎服。至于水煎几次及总量应是多少则由病人自己掌控,这种量的差异对疗效的影响是显而易见的。这一现状中医临床研究的基本要求显然是远远不够的。

  这就迫切需要在总结大量临床证治规律的基础上,根据不同疾病、疾病的不同阶段、不同环节,不同的疾病性质和程度,根据方剂药味多少,总重量大小,确定相对适宜的汤剂总量,并根据病情变化和病程演进而进行及时调整,以有效、安全、且有较好的治疗依从性为基本原则。

  确定汤剂适宜剂量现无据可循,难度较大,需吸收和集中集体智慧和经验,集思广益,形成共识,不断调整完善。既体现个体化治疗特点,又反映普遍的治疗规律,真正化解这一临床难题,为其他疾病的临床研究树立模板,提供借鉴。

  选准临床研究突破口和切入点

  选准突破口与切入点是中医临床研究成败的关键,近年来,已经成为中医临床研究的热议话题。国家中医临床研究基地业务建设座谈会也将此作为重要议题进行讨论,但未能形成共识和具体意见。

  我们首先应当明确,对于不同疾病、疾病的不同环节、突破口与切入点是不同的,同时随着病情变化与进展,切入点还会发生变化,也就是说切入点是具体的、可变的。从总体原则而言,笔者认为中医临床研究的突破口与切入点的选择应从以下几个方面入手。

  选择具有疗效优势的环节

  根据疾病发生发展规律,选择中医药最具疗效优势的环节进行研究,较易取得成果。如中医药抗肝纤维化具有多层次、多靶点、多途径取效的特点,治疗方法较多,药物选择范围较广,与西医相比具有明显的疗效学优势。作为临床研究的切入点,较易取得突破与进展。

  选择具有方法学优势的环节

  以口服药物为主要给药途径的中医药治疗,对于胃炎、溃疡病、肠炎等胃肠道疾病具有一定的方法学优势,如汤剂可以发挥覆盖面广、作用直接、吸收充分等优势。而对于溃疡性结肠炎,可采用中药灌肠,使药物直接作用于结肠溃疡面以提高疗效。中药灌肠作为局部治疗简便易行,对某些疾病的治疗具有一定的方法学优势。选择具有方法学优势的环节作为切入点,患者多具有较好的治疗依从性,便于观察和总结治疗规律,从而较易获得研究成果。

  选择具有价格优势的方法和药物

  许多慢性疾病患者需要长期治疗,患者往往经济负担较重。在保证疗效的前提下,考虑如何减轻患者的经济负担是必要的。因此,将筛选和研制具有价格优势的方法与药物作为选题切入点,可保证临床研究目标的实现。

  选择患者治疗依从性较好的方法和途径

  提高患者对治疗的依从性对于保证疾病最终康复具有十分重要的意义。中医药的疗效优势、卫生经济学优势以及药物剂型选择余地较大等特点都是提高患者治疗依从性的条件,可以根据不同疾病的具体情况,将较好的治疗依从性作为科研选题的切入点,从而保证中医临床研究的顺利进行。

  突破固定单一的临床科研范式

  当前,我国中医科研发展力较其他学科薄弱,遇到的困难也更大,特别是中医临床研究一直未能摆脱“低水平重复”的困扰,离“突破性进展”仍有较大差距。大部分研究成果未能很好地为临床所用,出现理论与实践的严重脱节,造成学术理论意义与实用价值的双重缺失。目前,也还没有建立起既适合中医学自身特点、又为现代科学所普遍认同的科研模式与方法。

  导致这一现状的原因是多方面的,而最根本的原因在于目前普遍存在的、固定单一的科研模式和方法学误区,要改变此现状则需:

  冲破中医西医“拉郎配”模式的篱墙

  当前中医科研一个重要的模式就是牵强地将中医的病因、病机、证候、治法、方药等中医元素与现代医学的一些客观元素(如分子生物学的微观指标)进行 “强行对应”。如有的人将“疫毒”、“瘀热”这样一些中医病理概念与现代医学的肝纤维化HSC(肝星状细胞)活化、ECM(细胞外基质)堆积等联系起来相提并论等,构想过于牵强,设计过于随意。这种固定单一的科研模式限制了创新性思维,难以产生高水平成果。

  中医科研借鉴现代医学方法是必要的,但不是唯一的,尤其不应牵强附会、千篇一律地套用一种固定的模式,要根据不同疾病和不同的研究侧重点,分别选用、创制不同的科研范式,采取不同的研究方法,以适应不同科研内容的实际需要。

  避免盲目追求所谓高起点

  近年来,一些中医科研项目在课题设计时盲目追求所谓的高起点、新指标,千方百计捕捉现代科学的一些与中医根本不搭边的所谓新内容和新概念。如分子生物学及其相应的基因表达、转录等内容,不一而足。标书千篇一律,内容大同小异,看似高、新、尖,实则空中楼阁,既缺乏坚实的理论支撑,也缺乏可靠的实践依据,脱离了中医学的本色,为科研而科研,形成高新指标的堆积。因此,中医临床研究基地建设学术研究应从最基础做起,先解决最基本的理论和实践问题。

  克服选题立项的主观随意性

  中医学具有丰富的理论和学说,每一学说和理论似乎都可以成为中医科研取之不尽、用之不竭的资源。现代医学的飞速发展,如分子生物学的进展,又提供了中医科研可以充分利用的众多研究内容、检测项目和指标。这些项目与指标与中医理论相互交叉,纵横交错,可产生出无穷无尽的科研题目。

  这就容易使得某些中医科研课题的选题立项表现出较大的随意性。因此,中医临床研究基地建设的科研选题与立项一定要牢固树立以提高疗效为中心,根据基地相关研究疾病的特点和自身的科研条件,做到方向明确、目标集中、有的放矢,切实克服选题立项的主观随意性。