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Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批

2017.7.01

Extended RAS Panel可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者

圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司(纳斯达克股票代码:ILMN)今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准发布,这一新一代测序(NGS)套件符合由美国临床病理学学会(ASCP)、美国病理学家协会(CAP)、美国分子病理学会(AMP)以及美国临床肿瘤学会(ASCO)最新发布的关于结直肠癌评估的指南1。此套件用于Illumina MiSeqDx®系统,可以让美国的实验室有能力帮助临床医师鉴别哪些患者适用于使用Vectibix®(帕尼单抗)治疗转移性结直肠癌。*值得一提的是,这也是近期获批的用于癌症靶向药伴随诊断的工具。

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结直肠癌是指出现在结肠或直肠中的癌症,它是常见癌症之一。在中国每年的新发病例约40万,同时每年死亡患者超过20万。结直肠癌的特点是早期进展缓慢,患者通常不会感受到明显症状。当患者出现便血、腹痛等症状时,往往癌细胞已出现转移。

作为首个由FDA批准与FOLFOX共同用于一线治疗野生型RAS转移性结直肠癌(mCRC)患者的单克隆抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体,对于这些患者来说,Vectibix代表了一种全新的治疗选择。在Vectibix与FOLFOX共同作用于野生型RAS mCRC患者的过程中,观察到其总生存率和无进展生存期同时提高,这更加凸显出利用生物标记进行筛查来优化癌症治疗计划制定的重要性2 3。

“我们与安进公司共同开发了一个伴随诊断检测套件,该套件审视了KRAS和NRAS基因中的56个变异,能够在单次检测中确定突变情况。通过Extended RAS Panel,临床医师可以鉴别那些可能得益于通过Vectibix进行治疗的具有野生型RAS基因的患者,”Illumina临床基因组学部门执行副总裁、Garret Hampton博士说道。“FDA此次批准体现了Illumina通过FDA上市前申请(PMA)流程将NGS引入临床诊断的实力。MiSeqDx®系统上的Extended RAS Panel让实验室得以执行精准肿瘤学的内部解决方案,标志着NGS在作为临床诊断平台为帮助肿瘤学治疗决策方面达成了里程碑式的阶段。”

Illumina总裁兼CEO Francis deSouza表示:“随着我们对引发癌症的基因组学认识不断加深,新一代测序具有通过提供靶向疗法进展的信息来转变癌症治疗以及搭建整合的检测平台来对症下药的潜力。作为我们首个肿瘤学领域获PMA批准的伴随检测产品,Extended RAS Panel为更广泛的以基因组学为基础的解决方案铺平了道路,让我们离实现将新一代测序应用于癌症患者治疗的承诺更近了一步。”

Extended RAS Panel提供了:

  • 符合现行的结直肠癌指南——本产品的内容符合使用RAS检测来确定转移性结直肠癌中EGFR抑制因子适用性的最新指南

  • 集成的工作流程——全面的诊断解决方案包含文库制备、测序以及临床报告生成

  • 扩展的基因覆盖——同步检测56个抗EGFR疗法的禁忌RAS突变


Illumina在周四收市后宣布,它的Extended RAS Panel已经被美国FDA批准,可以帮助医生确定哪些结肠直肠癌患者适合Amgen的Vectibix药物。这是近期获批的第二个基于新一代测序的伴随诊断。

Extended RAS Panel在MiSeqDx系统上运行,分析KRAS和NRAS基因中的56个变异,以确定患者是否将受益于Amgen的Vectibix(panitumumab)。此检测中的内容符合RAS检测的最新指南,可确定EGFR抑制剂是否适用。这是一个完整的诊断解决方案,包括文库制备、测序和临床报告。Illumina将在第三季度推出此产品。

Vectibix是第一个经过FDA批准的抗表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体,它可与FOLFOX联合使用,治疗带有野生型KRAS和NRAS基因的转移性结肠直肠癌患者。Vectibix和FOLFOX的联合使用明显改善了患者的总生存期和无进展生存期。

Illumina和Amgen是从2014年开始合作开发这项检测的。与传统的检测技术相比,新一代测序具有明显的优势,能够同时检测多个变异,提供一幅更完整的基因图谱。去年秋天,Illumina表示它已向FDA提交了上市前批准申请。

Illumina临床基因组学部门的执行副总裁Garret Hampton表示,这个经过FDA批准的NGS检测“让实验室能够在内部实施精准肿瘤学的解决方案,并标志着NGS已经到达一个里程碑,可作为临床诊断平台,协助肿瘤学的治疗决策”。

Illumina的CEO Francis deSouza认为:“随着我们不断了解癌症的基因组驱动因素,新一代测序有望指导靶向治疗的开发,并为适当患者选择适当疗法提供综合检测平台,从而改变癌症治疗。”Extended RAS Panel“为更加广泛的基因组学解决方案铺平了道路”。

这是近期获批的第二个基于新一代测序的伴随诊断。上周,赛默飞的Oncomine Dx Target Test获得FDA批准,可确定非小细胞肺癌患者是否适合阿斯利康、辉瑞和诺华的靶向治疗药物。


近日,美国生物技术公司Illumina宣布,FDA批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在Illumina公司的MiSeqDx系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用panitumumab治疗。这款试剂盒符合美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会最新发布的结直肠癌评估指南。值得一提的是,这也是近期获批的用于癌症靶向药伴随诊断的工具。

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结直肠癌是指出现在结肠或直肠中的癌症,它是常见癌症之一。在中国每年的新发病例约40万,同时每年死亡患者超过20万。结直肠癌的特点是早期进展缓慢,患者通常不会感受到明显症状。当患者出现便血、腹痛等症状时,往往癌细胞已出现转移。

Panitumumab(商品名Vectibix)是一款由美国生物技术公司Amgen开发的针对转移性结直肠癌的靶向药物。它是一个特异性针对表皮生长因子受体(EGFR)的单抗药物。EGFR与表皮生长因子家族蛋白配体结合后,激活下游信号通路,对于细胞的增殖和迁移起重要作用。许多癌细胞被发现过度表达EGFR或EGFR被过度激活,使其能不受控制的生长。Panitumumab在2006年获批用于治疗表达EGFR,且其它疗法无效的转移性结直肠癌。随后进行的一项试验发现,在那些携带有RAS(包括NRAS和KRAS)突变基因的结直肠癌患者中,panitumumab不起作用。因此,在2009年,FDA将该药的适用症改为表达EGFR且不携带RAS突变的患者。2014年,FDA补充批准了panitumumab加上FOLFOX化疗方案用于一线治疗不携带RAS突变的转移性结直肠癌患者。

作为第一个获批的针对EGFR的单抗药物,Panitumumab加FOLFOX化疗获批用于一线治疗给患者带来了全新的疗法。与传统化疗相比,这一组合疗法能够延长不携带RAS突变的患者的无进展生存期和总体生存时间。在2017年由四家学会联合公布的结直肠癌最新指南中,这一组合疗法也获得了推荐用于一线治疗,同时指南也明确列出了56种不同的RAS突变能够使这一疗法失效。

Illumina公司此次获批的诊断试剂盒Extended RAS Panel即根据这一指南,能够同时检测患者是否携带有NRAS和KRAS的这56个突变。这一试剂盒仅需3.5小时操作时间,随后在MiSeqDx系统上可以自动完成从测序、数据分析到产生结果报告的过程,帮助医生决定患者是否适用panitumumab。

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▲Illumina总裁兼首席执行官Francis deSouza先生(图片来源:San Diego Union Tribune)

Illumina总裁兼首席执行官Francis deSouza先生表示:“随着我们增强对于驱动癌症的基因因素的了解,下一代测序技术有望改变癌症治疗。通过指导靶向药物的发展并提供综合测试平台,为患者选择正确的治疗方案。作为我们的第一个通过FDA医疗设备PMA批准的伴随诊断测试,Extended RAS Panel为更广泛的基因组解决方案铺平了道路,并使我们更接近于实现用下一代测序技术帮助癌症患者的承诺。”


参考资料:

[1] FDA Approves Illumina (ILMN)'s Next-Generation Sequencing Cancer Companion Diagnostic Test Kit

[2] Illumina官方网站

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