GSK黑色素瘤组合疗法首个III期研究达主要终点

2014-1-26 10:19 来源: 生物谷
收藏到BLOG

  葛兰素史克(GSK)1 月24日公布了有关黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)组合疗法III期项目首个研究 COMBI-d的积极数据。该项研究在BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展,将Tafinlar+Mekinist组合疗法与Tafinlar单药疗法进行了对比,该项研究达到了疾病无进展生存期(PFS)的主要终点(p<0.05)。此前,Tafinlar+Mekinist组合疗法已获得了FDA的加速批准(accelerated approval)。

  该项研究中,组合疗法治疗组PFS、缓解率、中期总生存率数据与I/II期研究中一致,Tafinlar单药治疗组PFS数据比以往 Tafinlar单药研究中的PFS数据要大,导致该项研究中PFS组间差异比I/II期研究中的数据更温和。Tafinlar+Mekinist联合治疗组中,最常见的不良反应为发热、乏力、恶心、头痛、寒战、腹泻、关节痛、皮疹、高血压、呕吐。该项研究的完整数据,将提交至即将到来的科学会议。

  Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAF V600E/K转移性黑色素瘤的III期项目,包括2个III期研究:COMBI-d(又称MEK115306)和COMBI-v(又称MEK116513):

  COMBI-d研究是一项III期、随机、双盲研究,在不可切除性(IIIC阶段)或转移性(IV阶段)BRAF V600E/K突变阳性皮肤黑色素瘤患者中开展,将Tafinlar+Mekinist组合疗法与Tafinlar+安慰剂疗法进行了对比。该项研究的主要终点是疾病无进展生存期(PFS),该项研究同时将随访患者,并计算总生存期。

  COMBI-v研究是一项III期、随机、开放标签研究,在不可切除性(IIIC阶段)或转移性(IV阶段)BRAF V600E/K突变阳性皮肤黑色素瘤患者中开展,将Tafinlar+Mekinist组合疗法与BRAF抑制剂vemurafenib进行了对比,主要终点为总生存期,该项研究预计将于2014年获得结果。

  目前,Tafinlar+Mekinist组合疗法已获FDA批准用于BRAF V600E/K突变阳性转移性黑色素瘤的治疗。