CFDA:产前唐筛、耳聋基因测序均未经过批准

2014-4-03 15:24 来源: 转化医学网
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      据报道,根据国家食药监管总局、卫生计生委此前通知,在相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用;已经开展的,要立即停止。这项传说中“一滴血预测百病”的技术,还未推广已经夭折。国家食药监管总局就此表示,包括唐氏综合症、先天性耳聋等疾病筛查在内的产前基因测序项目目前都没有经过批准。

  基因测序,尤其是产前基因检测已经在我国应用已久。作为最广为人知的产前基因检测项目,唐氏筛查只需要孕妇5毫升血,通过化验血液中甲型胎儿蛋白(AFP)、人类绒毛膜促性腺激素(β-hCG)的浓度,就可以算出胎儿出现唐氏症的危险性。此外,出生缺陷、肿瘤、传染病等也可以通过基因检测出来。在这项技术被监管部门叫停后,世卫组织遗传病社区控制合作中心主任黄尚志表示了强烈忧虑,他认为,像唐氏筛查这样的单基因检测和“一滴血知百病”的全基因检测应当区别对待。

  黄尚志:一类叫一代测序,一类叫二代测序,二代可以做很多很多基因的同时检测,而一代要针对性地一个片段、一个片段地检测。现在这个通知它说含糊了,没有说清楚基因检测叫停的是哪一项技术,一代在我们的临床应用上做产前诊断已经用了十多年、二十年了。

  对此,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪首次公开回应称,“一代”、“二代”并非基因测序技术的官方叫法,这项技术被叫停是因为其注册没有到位。

  高国彪:我们没有提过“二代”的说法,管理上没有提过。我们现在很多产品没有经过注册,但已经在临床已经使用,作为一个商品被叫停了。产前筛查,包括唐氏综合症和先天耳聋都没有经过批准。

  高国彪也承认,当前基因测序技术的应用已经不仅限于临床筛查,相关监管因此更趋复杂。

  高国彪:产品本身,如果临床和评价结果确认适应的话,审批是没有问题的,基因测序整个领域涉及到东西比较多,不仅仅是某个病症的临床筛查的问题,比如我预测你这个人未来会怎样这个问题就比较大。