【求助】活菌冻干粉是否需要专线生产？

最新回复

• milkdog (2015-5-08 17:44:34)

  我们之前共线生产
  做个评估看看对产品质量有什么影响，是否不可接受

• yizhi (2015-5-08 17:45:25)

  
  相关法规和指导原则都没有明确说一定要专线
  但是致病菌的微生物安全等级较高，环境要求高，各种排风等等要求也高，厂房设计要求、设备要求本身就相对特殊
  所以一般公司都是专线生产

• yizhi (2015-5-08 17:45:46)

  官方一点回答你就是：你可以验证证明你的风险低，做出风险评估，然后风险自担。但你的厂房、设备必须符合相关级别的微生物安全要求。

• veiwu (2015-5-08 17:46:23)

  我们就是活菌冻干，没有要求产品专线生产，只是要求验证

• PPT (2015-5-08 17:46:50)

  QUOTE:

  原帖由 milkdog 于 2015-5-8 17:44 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  我们之前共线生产
  做个评估看看对产品质量有什么影响，是否不可接受

  以前共线？现在改专线了？觉得风险不可控？

• PPT (2015-5-08 17:47:33)

  QUOTE:

  原帖由 yizhi 于 2015-5-8 17:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  相关法规和指导原则都没有明确说一定要专线
  但是致病菌的微生物安全等级较高，环境要求高，各种排风等等要求也高，厂房设计要求、设备要求本身就相对特殊
  所以一般公司都是专线生产 ...

  包括空调之类的也都得是专用吧？

• PPT (2015-5-08 17:51:23)

  QUOTE:

  原帖由 veiwu 于 2015-5-8 17:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  我们就是活菌冻干，没有要求产品专线生产，只是要求验证

  清洁验证？

• yizhi (2015-5-08 17:51:53)

  QUOTE:

  原帖由 PPT 于 2015-5-8 17:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  包括空调之类的也都得是专用吧？

  直排的话……没问题啊。

• yizhi (2015-5-08 17:53:44)

  QUOTE:

  原帖由 PPT 于 2015-5-8 17:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  清洁验证？

  不管什么验证，目的是验证不会混淆、污染，对环境、人有没有伤害。

• ujne (2015-5-08 17:54:31)

  QUOTE:

  原帖由 PPT 于 2015-5-8 17:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  以前共线？现在改专线了？觉得风险不可控？

  不同类别的菌区分开了
  比如芽孢和乳酸菌分开。
  关键在于你们的产品本身。

• milkdog (2015-5-08 17:54:50)

  
  没有要求专线，但是通常采用专线

• chengjie79 (2015-5-08 17:56:11)

  
  做GMP一方面是给官方看的
  一方面是给自己用的
  所谓的高风险那可真是给自己用的
  一旦有交叉污染出现药害事件
  可能你下半辈子就有地方吃饭了
  想想吧

• chengjie79 (2015-5-08 17:56:53)

  在你的风险评估的时候，怎么减少污染所带来风险就有可能过不了，要有切实有效的清洁方案，还有检测手段证明环境没有被污染，也没有遗留污染的可能就有点难，还是要专线比较好吧。