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食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则

2016.5.04

  近日,国家食药监总局在官网发布通告称,为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

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