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H7N9或将卷土重来 诊断试剂及疫苗生产企业再受关注

2013.7.24

  从北京市卫生局获悉,一位61岁女性病人来京就诊在北京朝阳医院确诊为人感染H7N9禽流感病例,除重症禽流感外,症状还有病毒性肺炎、急性呼吸窘迫综合症、感染中毒性休克、急性肾功能衰竭、弥散性血管内凝血,目前病情危急。

  7月10日,她出现咳嗽、发热等症状,自测体温38℃,自行口服药物,症状未缓解。

  7月13日,患者就诊于廊坊市某社区医院,在门诊接受输液治疗。

  7月14日,患者仍有发热症状,最高体温40℃,伴咳嗽、咳痰,为黄色粘痰,痰不易咳出,时伴寒战,就诊于中国石油管道局廊坊总医院,诊断为重症肺炎,给予门诊输液治疗。

  7月15日,患者在中国石油管道局廊坊总医院住院治疗,胸片示左肺肺炎,先后给予多种抗菌素抗感染治疗,症状无改善,还出现剧烈咳嗽、粉红色泡沫痰、呼吸困难,再次拍摄胸片显示双肺炎症,病情加重。

  7月18日14时38分,患者由当地120转诊到北京朝阳医院就诊,诊断为肺炎、急性呼吸窘迫综合征。18时30分,患者症状进一步加重,呼吸困难,转入重症监护室,给予呼吸机辅助通气治疗。

  7月19日,北京朝阳医院对患者进行H7N9禽流感病毒检测,结果为阳性,随即将标本送至北京市疾病预防控制中心复核。

  7月20日凌晨,北京市疾控中心复核该患者H7N9禽流感病毒核酸为阳性。20日上午,北京市卫生局组织召开市级专家组会诊,结合北京疾控中心的复核结果,确诊该患者为人感染H7N9禽流感重症病例。

  根据H5N1流行趋势 H7N9或将在秋季卷土重来

  香港大学李嘉诚医学院6月底公布了一项关于H7N9禽流感的最新研究结果,根据甲型禽流感H5N1的季节性流行趋势,H7N9可能会在今年秋季再次出现。同时研究还证明,人感染H7N9病毒后的致死率小于H5N1病毒。

  研究者发现,H7N9的潜伏期比以前研究中的5、6日更短,为3.1日,与H5N1的潜伏期3.3日非常接近。香港大学李嘉诚医学院公共卫生研究中心主任梁卓伟指出,这一成果,为临床判断以及发现疫情之后的隔离期时长提供了重要依据。据了解,隔离期通常为潜伏期的两倍或两倍半,也就是隔离8、9日就已经足够。

  另外,研究还为H7N9具有人传人可能性提供了证据。研究者在对2500个病例接触者密切随访后,发现4人具备潜在的继发性感染条件。

  对此,名为梁卓伟的研究人员强调,虽然H7N9病毒存有人传人的可能性,但这一概率近乎于零。也就是说,H7N9人传人风险相当低。大多数感染病例都是直接与禽鸟接触所致。

  借鉴H5N1的经验和季节性流行趋势,研究报告认为H7N9可能会在今年秋季再次出现,目前将是一个对疾病防控的公共卫生措施加以准备,并对疾病流行的反应能力进行加强的机会。

  上海健康教育防控H7N9专家组成员、公共卫生安全教育部重点实验室主任、流行病学专家姜庆五教授也表示,病毒并不会自动消失,秋冬季H7N9卷土重来的可能性极大。目前,流行病学专家正抓紧解密H7N9,不过由于样本有限,未有重大进展。

  诊断试剂及疫苗企业因禽流感再现而受关注

  7月22日,二级市场生物疫苗概念股集体大涨,至收盘,涉生物疫苗概念的莱茵生物、海王生物、香雪制药股价涨停,鲁抗医药、联环药业、达安基因、以岭药业、天坛生物等股价涨幅均超过5%.

  宏源证券分析师卫雯清认为,尽管相关个股受到追捧,但治疗性药物受感染人数所限有价无市,只有H7N9禽流感病毒RNA诊断试剂及疫苗生产企业或将有业绩表现。

  接种疫苗是预防疾病传染的有效方法,可目前国内外尚无针对H7N9禽流感病毒的疫苗。中国科学技术部4月10日晚向媒体发布消息说,该部会同国家卫生和计划生育委员会已启动人感染H7N9禽流感应急项目,重点推进临床诊断试剂开发、疫苗研制等工作,预计7个月内完成人感染H7N9禽流感预防性疫苗研制。

  此次出现的人感染禽流感疫情,对股市整体影响有限。券商分析师普遍认为,生物疫苗概念股行情主要是受疫情影响,但在高气温环境下,疫情扩大的可能性不大,板块集体爆发的可能性相对也较小。

  宏源证券分析师则认为,治疗性药物受到感染人数限制,多为有价无市。而达安基因作为国内批准的H7N9禽流感病毒RNA诊断试剂盒生产企业两家中唯一的上市公司,将有望获益。

  我国生物科技公司在H7N9病毒诊断的进展

  ——达安基因:拓展基因诊断应用

  4月16日,国内PCR技术应用领域龙头达安基因称,公司已研制并首批生产出少量科研型H7N9检测试剂,供相关单位使用,由于该产品尚处于科研阶段还不能确定何时进入临床诊断领域。令该公司振奋的是,5月22日国家食品药品监管总局批准了关于达安基因申报的临床用人感染H7N9检测试剂盒。

  达安基因公司于1996年在国内率先开发出荧光定量PCR检测技术,开拓了基因疾病诊断新领域。该公司曾与 下属合营公司广州华生达协作研制出新发人甲型(H1N1)流感病毒核酸检测试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂,已取得甲型H1N1流感病毒检测试剂盒医疗器械注册证。科技部下达的国家重点新产品计划中,公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(编号2010GRE01001)被确认为国家重点新产品。

  ——上海之江:站在防疫检控第一线

  上海之江最新研发的禽流感H7N9核酸测定试剂盒(荧光PCR法)成功运用于多个省市新发病例的检测,该产品是国内目前唯一大量供应的成品化试剂盒,已批量供应各级疾病预防控制中心、动物疫病控制中心、出入境检验检疫局进行疫情监测,并出口泰国、德国。

  与同类产品相比,上海之江试剂盒的优势是“一管双检”,即研究人员只需提取一次样本,试剂盒能同时反应H7及N9基因,免去重复检测的麻烦;原本需要3天才能检测出的结果,两小时便能搞定。

  从第一例发现的人感染H7N9病例开始,上海之江抢先研究样本、筛选数据,快速得出测序结果。对核心检测材料的制作需要速度和精度,通过多次测试,上海之江最终采用聚合酶链式反应(PCR)技术结合荧光探针技术。4月2日,第一批产品成功下线;4月4日,初次试用结果反馈为“效果好、分型准确”;4月5日,产品移交中试。

  实践证明,对禽流感H7N9特异性H7和N9基因片段进行荧光PCR检测,能够特异性鉴别其他季节性流感病毒和常见呼吸道感染病原体,可用于临床对可疑感染患者的病原学鉴别诊断。

  ——上海仁度:前沿技术“新、特、异、精”

  上海仁度生物科技有限公司研发的SAT技术(恒温RNA扩增实时荧光检测技术),能以RNA为靶标快速检测特征性的基因表达,为检测H7N9提供了全新视角。

  SAT技术能直接定位于流感病毒基因RNA,省略了反转录环节,因此检测速度更快、灵敏度更高,操作一次仅需约1.5小时。上海仁度利用该技术对H7N9病原体基因序列分析,小样完成后与上海公共卫生中心合作临床验证,争取向市场推出符合法规的诊断产品。

  2012 年,上海仁度的高敏感性HIV核酸检测及主要机会性感染核酸检测试剂研究课题、结核病新型诊断产品研发及其产业化、艾滋病国产化诊断试剂的研发等均入选国家重大专项。但上海仁度方面也表示,由于SAT技术在国内仍属“新鲜事物”,制作成本偏高,在推广上也是阻力重重,产品真正得到广泛应用,仍需相关部门的合力推动。

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