百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布,已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA),daclatasvir是一种实验性
NS5A复制复合物抑制剂,asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数据,支持了丙肝鸡尾酒疗法(全口服方案,daclatasvir+asunaprevir,即DCV+ASV)用于基因型1b丙型肝炎(HCV)的治疗。此外,DCV的NDA,也寻求批准
daclatasvir与其他制剂联合用于多种基因型HCV的治疗。目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查daclatasvir的上市许可申请(MAA),同时daclatasvir和asunaprevir的NDAs也正在接受日本监管机构的审查。

  此前,FDA已授予丙肝鸡尾酒疗法(DCV+ASV)突破性疗法认定。而去年,鸡尾酒疗法(全口服3DAA方案,DCV/ASV/BMS-791325)也获得了突破性疗法认定,百时美计划于2015年第一季度向FDA提交3DAA方案的监管文件。