艾伯维向FDA提交无干扰素全口服治疗丙肝申请
近日，艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一项新药申请(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。
据了解，这是NDA得到迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持，该项目共包括6项III期研究，涉及全球超过25个国家的2300多例患者。
艾伯维药物研发副总裁Scott Brun博士表示，此NDA申请是艾伯维的HCV研发项目的一大进展，他说：“基于我们全球性III期HCV项目所获得的可靠数据，相信我们的无干扰素全口服方案有望成为这一慢性感染患者人群的治疗新选择”。
据悉，2013年5月艾伯维用于基因1型HCV的实验性直接抗病毒(DAA)方案(伴或不伴利巴韦林)被美国FDA认定为突破性治疗方案。这一认定行动旨在帮助促进那些严重疾病或威胁生命性疾病的治疗药物的研发，它在一定程度上基于初步的临床证据，这些证据显示，与已有的治疗相比，某药物或治疗方案有可能实质性改善至少一项有临床意义的终点。艾伯维计划于5月初为其治疗方案向欧盟提交注册申请。
推荐
