媒体吁官方及时公开“问题退烧药”不良反应报告

2011-5-24 09:29 来源: 中国青年报
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  安全性一度被质疑的退烧药尼美舒利究竟还能不能用?尽管几天前,国家食品药品监督管理局对其说明书做出修改,禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童,但关于该药的疑问依然不少。

  5月20日,国家食品药品监督管理局发布信息,禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童。而此前,该药仅对1岁以下儿童禁用。

  为何做出这样的调整,国家食品药品监督管理局发布的信息并没有进一步的解释。

  尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市,目前,已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。按照国家食品药品监督管理局公开的信息,该药原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

  由于尼美舒利退烧见效快,该药在我国被广泛用于儿童退烧,在儿童退烧药市场上销售量排名第三。

  变化出现在2010年11月底。当时,一个在北京举行的儿童用药论坛上公开了一个数字,称从2004年1月到今年4月,尼美舒利大概不良反应有4703例,其中死亡3例。

  有关尼美舒利安全与否的报道自此大范围展开,该药一度被称为“夺命退烧药”。尽管一度闹得沸沸扬扬,但作为判断药品安全与否的权威部门——国家食品药品监督管理局,一直没有就此明确表态。

  在上述论坛召开近半年后,国家食品药品监督管理局终于公开对尼美舒利表态——对尼美舒利的使用环节做出了更加详细、严格的限制,但是,对尼美舒利不良反应相关情况的说明却相对模糊。

  按照国家食品药品监督管理局的说法,根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价,认为对于不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。

  2007年,国家食品药品监督管理局曾组织专家对尼美舒利安全性进行评估,根据专家意见,采取了限制措施,以保证儿童用药安全。限制措施包括:禁用于1岁以下儿童;限制儿童用药剂量;限制儿童退热治疗疗程在3天内;补充长期用药应监测肝功能等警示信息。

  按照此次国家食品药品监督管理局公开的信息,尼美舒利口服制剂的使用管理再次被加强。内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程。

  尼美舒利究竟是产品本身安全性存在问题,还是在使用环节中使用不当造成了安全性问题?在尼美舒利这么多年的具体使用中,究竟有多少不良反应,都有哪些不良反应,严重程度如何?这些疑问,期待权威部门的解释。