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分析测试百科网 > 行业资讯 > 焦点事件

国家药监局原司长曹文庄上诉坚称未收过钱

2007.7.10

昨天，记者获悉，国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄已经向北京市高院递交上诉状。曹文庄在上诉状上列举7条意见，坚称自己没有收过钱。

7月6日，市一中院一审判处曹文庄死缓。庭后曹文庄向辩护律师高子程表示了要上诉的意向。7月8日，辩护律师与其见面后，曹文庄递交了上诉状。曹文庄认为自己在羁押期间受到不公正待遇，自称没有收过钱。根据检察院起诉，曹文庄利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司司长的职务便利，接受请托，为两家制药企业在药品的审批方面谋取利益，多次收受请托人给予的款项共计折合人民币240万余元。

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　　中国法院日前对药品监管部门的一位前高级官员判处死缓，罪名是收受制药企业的贿赂。中国国内对食品和药品质量的担忧正在不断上升。

　　新华社报道，北京市第一中级人民法院对中国国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄判处死刑，缓期两年执行。曹文庄是药监局前局长的重要副手。

　　曹文庄仍有被执行死刑的可能性，但死缓通常会被减刑至无期徒刑。北京市第一中级人民法院称，鉴于曹文庄对侦破其它案件起到一定帮助，因此给予两年缓期。

fda 药监局 sfda 曹文庄

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2021.4.01

白血病 vyxeos
药监局02月新批准注册92个医疗器械产品

药监局

2021.3.22

医疗器械
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市

药明康德

2021.3.22

新疗法上市
靶向诺奖信号通路，创新肾细胞癌疗法获FDA优先审评资格

2021.3.17

默沙东细胞癌疗法
国家药监局批准优替德隆注射液上市

药监局

2021.3.16

创新药乳腺癌治疗
药监局发重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告

药监局

2021.3.16

生物材料胶原蛋白
FDA标准是什么意思？

互联网

2021.3.15
产品技术

安捷伦非小细胞肺癌（NSCLC）的PD-L1检测试剂盒获FDA认证

安捷伦

2021.3.02

安捷伦 nsclc
获得FDA和EMA孤儿药资格-环孢素A脂质体L-CsA-i

互联网

2021.3.01
辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周

医药魔方

2021.3.01

辉瑞临床试验
Maurice-nrCE-SDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用-3

互联网

2021.3.01
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证

互联网

2021.2.28
焦点事件

国家药监局认定14家中药重点实验室

新华网

2021.2.23

中药实验室重点
百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理

生物谷

2021.2.19

蛋白血症百悦泽华氏巨球
焦点事件

膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评

医药魔方

2021.2.19

adc药物 vicineum
诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

新浪医药

2021.2.19

诺华 entresto
焦点事件

72家！药监局公布第2批重点实验室含14家中药重点实验室

国家药品监督管理局官网中国中医药报

2021.2.18

中药重点实验室
速递 | 第4款CAR-T疗法今日获FDA批准

网络

2021.2.07

医疗器械 car-t
药监局第二批重点实验室名单公示，附单位负责人等明细

国家药监局

2021.2.05

重点实验室
FDA加速批准德国默克MET抑制剂上市

网络

2021.2.04

抑制剂
2020年中国国家药监局批准的13款创新药

网络

2021.2.01

国家药监局
治疗多重耐药感染新型抗生素获FDA批准

互联网

2021.1.26
美FDA修改重度抑郁症指南

互联网

2021.1.25
企业风采

伯乐、联合生物医学获得FDA新冠病毒试验紧急使用授权

分析测试百科网

2021.1.22

fda 伯乐新冠
焦点事件

MASP-2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查

生物谷

2021.1.21

干细胞单抗药物
焦点事件

默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准

新浪医药新闻

2021.1.21

默沙东 vericiguat
华人医生研发“三父母”婴儿基因技术被 FDA 叫停

互联网

2021.1.18
焦点事件

药监局：停产停用泻药酚酞片存在严重不良反应！

药监局等互联网综合

2021.1.14

fda 药监局酚酞 nmpa
FDA标准是什么意思？

互联网

2020.12.16
产品技术

安捷伦伴随诊断产品PD-L1 IHC22C3 pharmDx获FDA批准

安捷伦

2020.11.25

pd-l1 ihc22c3 pharmdx
国家药监局发布药学研究技术指导原则通告2020年第37号

国家药品监督管理局药品审评中心

2020.11.05

通知药品监督
中药通不过FDA审查张伯礼院士：不是通不过而是在路上

互联网

2020.10.05
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症

互联网

2020.10.05
加科思抗肿瘤药JAB-3068获美国FDA临床试验批准

互联网

2020.10.05
FDA宣布授予Enzychem急性辐射综合征疗法罕见病地位

互联网

2020.10.05
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV- 1感染

互联网

2020.9.30
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV- 1感染

互联网

2020.9.30
一线疗法!礼来乳腺癌新药获FDA批准

互联网

2020.9.29
最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权

CACLP体外诊断资讯

2020.9.27

fda ivd 新冠检测
治疗多重耐药感染新型抗生素获FDA批准

互联网

2020.9.22
焦点事件

NPC药物：热休克反应诱导剂arimoclomol获FDA优先审查！

生物谷

2020.9.18

npc
FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”

药明康德

2020.9.04

fda 人工胰脏
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准

转化医学网

2020.9.04

糖尿病胰岛素泵美敦力
印尼食药监局开展流动检查，并检出食品非法添加着色剂

食品伙伴网

2020.9.03

着色剂印尼食药
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准

转化医学网

2020.9.03

糖尿病美敦力蓝牙胰岛素
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？

新浪医药新闻

2020.9.02

fda 供应疫苗
“first-in-class”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格

药明康德

2020.9.01

骨髓瘤
基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL临床申请获美国FDA审评许可

医药观澜

2020.9.01

基石药业 fda审评
焦点事件

最新！药监局公布25批次药品不合格许多都是常用药

国家药品监督管理局

2020.8.27

药监局药品不合格
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法

互联网

2020.8.26
治疗最常见侏儒症类型 BioMarin向美国FDA递交新药申请

生物谷

2020.8.24

侏儒症
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度

互联网

2020.8.24
焦点事件

类风湿性关节炎新药！吉利德JAK抑制剂filgotinib遭FDA拒批

生物谷

2020.8.19

新药吉利德
焦点事件

70万救命药实际只要280元？药监局如此回应

蓝眼猫

2020.8.05
企业风采

灵敏度达100％贝克曼 COVID-19 抗体测试获FDA紧急使用许可

分析测试百科网

2020.6.30

贝克曼丹纳赫新冠病毒 covid-19 sars-cov-2 抗体测试
nmpa药监局

2020.6.29
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（二）

互联网

2020.6.16
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（一）

互联网

2020.6.16

fda
产品技术

Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断

分析测试百科网

2020.6.10

fda illumina 新冠 covid
招标采购

总预算2240万这家食药监局采购质谱、色谱等仪器

分析测试百科网

2020.5.29

液质江苏食药监局
焦点事件

赛默飞SARS-CoV-2实时PCR测试获FDA紧急使用扩展授权

分析测试百科网

2020.5.13

fda pcr 赛默飞 sars-cov-2 紧急使用 quantstudio
焦点事件

31个新冠病毒检测试剂已获国家药监局审批

分析测试百科网

2020.5.06

病毒检测试剂新冠
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测

人民网

2020.4.27

抗体检测新冠病毒
焦点事件

172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览

CACLP体外诊断资讯

2020.4.17

体外诊断三类医械证
焦点事件

美FDA批准COVID-19唾液测试大幅增加每日检测次数

搜狐健康

2020.4.15

唾液 covid-19
项目成果

默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格

生物谷

2020.4.10

膀胱癌突破性药物
项目成果

中国白血病新药安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata药监局获批

生物谷

2020.4.10

白血病
项目成果

美国FDA批准Ryoncil(remestemcel-L)同情用药&启动临床！

生物谷

2020.4.10
项目成果

Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获FDA突破性药物资格！

生物谷

2020.4.09

孤儿药肺动脉高压
项目成果

腾讯 AI Lab：中国首款智能显微镜获药监局批准进入临床

生物谷

2020.4.09

临床应用智能显微镜
焦点事件

国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例

中国质量报

2020.4.09

医疗器械案例
焦点事件

FDA批准新冠病毒抗体检测方法 15分钟获得结果

2020.4.05
基石药业Blueprint完成FDA提交pralsetinib治疗肺癌上市申请！

生物谷

2020.4.03

基石药业 pralsetinib blueprint
焦点事件

上海仁度2019-nCoV核酸检测试剂获国家药监局应急批准

国家药监局

2020.4.03

仁度
nmpa药监局是什么

CFDA行政事项受理服务

2020.4.02

药监局 nmpa
抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)获美国FDA优先审查!

生物谷

2020.4.02

美国fda
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”

药明康德

2020.4.02

新冠病毒
Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格

药明康德

2020.4.02

干细胞疗法 mesoblast
COVID-19患者的氯喹类药物获FDA紧急使用授权

药明康德

2020.4.02

covid-19 氯喹类药物
产品技术

新冠检测2分钟出结果！Bodysphere获得FDA紧急使用授权

分析测试百科网

2020.4.01

新冠病毒
FDA批准紧急使用康复者血浆疗法，治疗危重症患者！

生物谷

2020.4.01

fda 康复者血浆
2020一季度美国FDA批准的13款创新疗法！

生物谷

2020.4.01

创新疗法
2020年第一季度美国FDA批准的孤儿药适应症！

生物谷

2020.4.01

美国fda 孤儿药
总统推荐、FDA特批的ID NOW 5分钟检测新冠病毒是啥原理？

互联网综合

2020.4.01

雅培 pcr 新冠病毒 abott
产品技术

Qiagen公司QiaStat-Dx呼吸道SARS-CoV-2诊断平台获FDA紧急授权

分析测试百科网

2020.4.01

qiagen 冠状病毒 sars-cov-2 qiastat-dx
焦点事件

累计23！国家药监局再批1个新型冠状病毒检测产品

中国政府网

2020.3.31

新冠病毒
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国优先审查

生物谷

2020.3.31

优先审查吉利德
阿斯利康Imfinzi获美国FDA批准，一线治疗小细胞肺癌

生物谷

2020.3.31

阿斯利康小细胞肺癌
FDA批准罗氏的Actemra COVID-19试验

生物探索

2020.3.31

fda 罗氏 covid-19
PD-1抑制剂达伯舒®获美国FDA授予孤儿药资格！

生物谷

2020.3.30

fda pd-1 达伯舒
FDA发布紧急授权：使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者！

生物谷

2020.3.30

fda 氯喹羟氯喹
科技前沿

百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia获美国FDA批准

生物谷

2020.3.27

zeposia
焦点事件

美国FDA认证瑞德西韦为新冠孤儿药却遇反转为哪般？

药明康德新华社

2020.3.26

孤儿药新冠肺炎瑞德西韦
勃林格-礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准

生物谷

2020.3.25

恩格列净
焦点事件

新冠肺炎疫情致临床试验受阻 FDA发布应对指南

新浪医药新

2020.3.20

临床试验 covid-19
焦点事件

儿科丙肝新药！吉利德“吉三代”Epclusa获美国FDA批准

生物谷

2020.3.20

丙肝 epclusa
焦点事件

中国肺癌靶向新药！豪森药业阿美乐®获国家药监局批准

生物谷

2020.3.20

靶向肺癌阿美乐
焦点事件

国家药监局应急审批多个新型冠状病毒检测产品

中国质量报

2020.3.20

检测试剂盒 -荧光探针
项目成果

口服MPO抑制剂获FDA快速通道资格治疗多系统萎缩患者

药明康德

2020.3.19

多系统萎缩
焦点事件

FDA授予首创口服髓过氧化物酶抑制剂快速通道资格

生物谷

2020.3.19

ms 多系统萎缩
焦点事件

首个斑秃治疗药物！礼来Olumiant获美FDA突破性药物资格！

生物谷

2020.3.18

斑秃 olumiant
焦点事件

罗氏三大王牌全面沦陷美国FDA已批准的9个生物仿制药

生物谷

2020.3.18

罗氏生物仿制药
焦点事件

药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）

国家药品监督管理局

2020.3.17

药监局检测试剂新冠病毒
项目成果

受新冠肺炎疫情影响 FDA暂停外国医药和设备的审查

新浪医药新闻

2020.3.16

新冠肺炎 covid-19
项目成果

美国FDA已批准罗氏速度更快的COVID-19测试新方法

生物谷

2020.3.16

罗氏 covid-19
焦点事件

又一核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批

分析测试百科网

2020.3.13

武汉明德
以岭药业塞来昔布胶囊获得FDA批准文号

新浪医药

2020.3.12

胶囊以岭药业塞来昔布
焦点事件

WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议

识林

2020.3.12

fda who 全球大流行
受COVID-19影响 FDA暂停外国医药和设备的审查！

医药第1时间

2020.3.11

fda 原料药 covid-19
焦点事件

国家药监局加强和规范省级中药材标准

国家药监局

2020.3.11

标准重要
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理

生物谷

2020.3.05

抗抑郁绿叶制药
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

药明康德

2020.3.05

罗氏血液检测 galad
FDA接受辉瑞/礼来潜在止痛药上市申请

药明康德

2020.3.04

fda 辉瑞礼来
罗氏抗纤维化口服疗法获FDA认定

药明康德

2020.3.04

罗氏口服疗法抗纤维化
焦点事件

FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床

蒲公英

2020.3.04

临床 fda 诊断试剂新冠
FDA批准Daraprim成为首个仿制药

新浪医药新闻

2020.3.03

fda daraprim
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准

生物谷

2020.3.03

赛诺菲 cd38抗体
国家药监局再批4个新型冠状病毒检测产品

分析测试百科网

2020.3.03

pcr 冠状病毒药品监督抗体检测
焦点事件

美国FDA批准Nurtec ODT用于急性治疗

生物谷

2020.2.28

nurtec odt
焦点事件

美国FDA批准Barhemsys(氨磺必利注射剂)

生物谷

2020.2.28

barhemsys
焦点事件

2019-ncov检测芯片rt-pcr获国家药监局应急审批批准

互联网

2020.2.27

2019-ncov
焦点事件

Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准

生物谷

2020.2.27

乳腺癌
焦点事件

已研制出新冠肺炎口服疫苗？国家药监局：必须临床验证

健康时报

2020.2.26

口服疫苗新冠肺炎
焦点事件

罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理

生物谷

2020.2.26

赫赛汀 perjeta
焦点事件

这14个新冠病毒检测相关产品已经国家药监局获批上市！

医疗器械技术审评中心

2020.2.25

冠状病毒新型 2019-ncov
焦点事件

国家药监局应急审批3个新型冠状病毒检测产品

国家药品监督管理局

2020.2.24

检测冠状病毒
项目成果

ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定

药明康德

2020.2.20

尿路上皮癌 padcev
焦点事件

GSK扶他林凝胶(Voltaren Gel)获美国FDA批准，由处方药转为OTC

生物谷

2020.2.18

关节炎 otc
焦点事件

歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！

生物谷

2020.2.18

临床试验脂肪性肝炎 asc41
诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查

医药第1时间

2020.2.12

fda 诺华亚型肺癌 capmatinib
美国FDA自动扣留我国食品情况（1月汇总）

食品伙伴网

2020.2.07

美国食品扣留
焦点事件

美国CDC新冠病毒检测获FDA紧急授权，阴性不排除病毒感染

测序中国

2020.2.06

美国 cdc 病毒 rrt-pcr
FDA批准首个佐剂、基于细胞的(H5N1)疫苗Audenz！

生物谷

2020.2.06

fda audenz
中科院CAStem细胞药物治疗新冠肺炎已向药监局应急审批！

国家科技部官网

2020.2.06

中科院新冠肺炎 castem
FDA和NIST对细胞治疗中的细胞计数

互联网

2020.2.05
焦点事件

华大新冠试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统均获药监局应急审批！

MGI华大智造

2020.2.03

华大基因检测试剂盒测序系统 dnbseq-t7
Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab获美国FDA批准！

生物谷

2020.1.22

horizon igf-1r
FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期

药明康德

2020.1.21

fda 奥贝胆酸 nash
FDA对非阿片类止痛药的批准未达成共识

药明康德

2020.1.21

fda 止痛药
丹诺医药治疗人工关节感染首创新药获FDA认定

2020.1.20

fda 丹诺医药
FDA批准索马鲁肽新适应症

药明康德

2020.1.20

糖尿病患者马鲁肽
Rybelsus标签更新 FDA批准索马鲁肽降低心血管风险新适应症

新浪医药新闻

2020.1.17

fda 心血管风险
焦点事件

图解丨国家药监局重点实验室管理办法

国家药品监督管理局

2020.1.15

重点实验室国家药监局
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！

生物谷

2020.1.14

lynparza 单抗组合
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！

生物谷

2020.1.10

默沙东
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准

药明康德

2020.1.09
焦点事件

国家药监局发布重点实验室管理办法

国家药品监督管理局

2020.1.08

重点实验室管理办法药品监督
诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准

生物谷

2020.1.07
焦点事件

国家药监局正式印发《药品抽样原则及程序》

中国质量报

2020.1.03

原则药品抽样
焦点事件

药监局批准首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请

中国质量报

2020.1.03

疫苗肺炎球菌多糖结合
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径

生物谷

2019.12.31

卵巢癌 adc
Savara公司吸入性GM-CSF药物Molgradex获FDA突破性药物资格

生物谷

2019.12.31

巨噬细胞吸入制剂
Lynparza获美国FDA批准，一线维持治疗gBRCAm胰腺癌！

生物谷

2019.12.31

胰腺癌 lynparza gbrcam
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.12.27

obi-999
FDA圣诞送礼 4款创新疗批准法造福患者

药明康德

2019.12.24

fda 精神分裂症失眠症卫材 cgrp dayvigo
药监局官网通知新增855项医疗器械（试剂）免临床试验

赛柏蓝

2019.12.24

药监局医疗器械临床试验
国家药监局发文疫苗一致性评价来了！

新浪医药

2019.12.24

药监局指导原则疫苗一致性
UroGen Pharma：FDA接受凝胶药物UGN-101新药申请

药明康德

2019.12.23

pharma urogen
美国FDA发布血糖监控错误的安全性警告

互联网

2019.12.20

血糖
派姆pembro单抗获FDA优先审查！

互联网

2019.12.20

单抗 pembro 派姆
Seattle Genetics酪氨酸激酶抑制剂tucatinib获FDA突破疗法认定

药明康德

2019.12.19

酪氨酸激酶 tucatinib fda疗法
项目成果

心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获美国FDA批准

生物谷

2019.12.16

心血管鱼油
焦点事件

杜氏肌营养不良新药！Sarepta公司Vyondys 53获得美国FDA批准

生物谷

2019.12.16

外显子杜氏肌营养不良症 53跳跃
鱼油Vascepa获美国FDA批准

生物谷

2019.12.15

vascepa
安进Avsola获美国FDA批准

生物谷

2019.12.13

安进avsola
辉瑞Xeljanz XR(托法替尼缓释片)获美国FDA批准

生物谷

2019.12.13

辉瑞
药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请

生物谷

2019.12.06

cnct19 细胞注射液
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法

生物谷

2019.12.05

肿瘤免疫 Keytruda keytruda pd-1
国家药监局批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请

健康报网

2019.12.04

白血病甲磺酸氟马替尼
默沙东治疗小细胞肺癌新药获药监局NMPA批准

生物谷

2019.12.03

肺癌小细胞
焦点事件

药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书

国家药品监督管理局

2019.12.02

gmp gsp
首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.27
美国FDA批准Exservan，治疗肌萎缩侧索硬化症

生物谷

2019.11.27

exservan
FDA批准德国政府参与研制的抗结核病新药

科技部

2019.11.22

结核病
项目成果

全球第二款RNAi药物！创新药Givlaari获FDA批准，可治疗AHP

生物谷

2019.11.21

rnai 肝卟啉症
焦点事件

第25个！FDA批准生物类似药Abrilada

药明康德

2019.11.20

fda 辉瑞 abrilada
焦点事件

三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市

生物谷

2019.11.20

默沙东贝伐单抗 sb8
焦点事件

抗精神病新药！Alkermes向FDA提交ALKS3831新药申请

生物谷

2019.11.20

精神分裂抗精神病 alks3831
百济神州Brukinsa美国FDA批准，实现中国原研抗癌药零突破

生物谷

2019.11.15

百济神州 brukinsa 原研抗癌药
焦点事件

国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准

人民日报中新网北京日报

2019.11.15

fda 淋巴瘤百济神州 mcl 泽布替尼蛋白血症
抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定

药明康德

2019.11.13

美国fda 抗真菌药物
40年来首个新机制痤疮新药！FDA受理clascoterone新药申请

新浪医药新闻

2019.11.13

fda 痤疮新药 clascoterone
2019年10月份美国FDA拒绝进口我国食品情况

食品伙伴网

2019.11.08

美国食品
FDA首次批准基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市

测序中国

2019.11.07

fda hiv-1 ngs 耐药突变
焦点事件

新任FDA局长？特朗普提名Stephen Hahn博士

生物探索

2019.11.07

fda
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.06

仿制药诺华
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准

生物谷

2019.11.06

赛诺菲
成人幽门螺杆菌新疗法：Talicia®获FDA批准

生物谷

2019.11.06

幽门螺杆菌 talicia
Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.05

fda talicia
盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA批准

生物谷

2019.10.18

cefiderocol
无需吃药！FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法

药明康德

2019.10.16

精神分裂症皮肤给药
促进听力恢复创新再生疗法获得FDA快速通道资格

药明康德

2019.10.12

再生疗法听力恢复
抗氧化和黑色素生成药Scenesse获美国FDA批准！

生物谷

2019.10.10

抗氧化美国fda 黑色素 scenesse
诺华的Beovu®（brolucizumab）注射剂今天获得FDA批准

生物谷

2019.10.09

诺华 beovu
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝中国已进入优先审查

生物谷

2019.10.08

阿斯利康优先审查三联疗法
|2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况

食品伙伴网

2019.9.29

fda
益普生Dysport(A型肉毒素)获美国FDA批准扩大适应症

生物谷

2019.9.27

美国fda 益普生 dysport
强生Darzalex+VTd方案获美国FDA批准，治疗多发性骨髓瘤!

生物谷

2019.9.27

强生骨髓瘤 fda批准
靶向补体信号通路创新疗法获FDA突破性疗法认定

药明康德

2019.9.26

抑制剂 pnh 服因子d
焦点事件

关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》

国家药监局

2019.9.26

药监局药品管理法
杜氏肌营养不良症(DMD)新药项目ifetroban获美国FDA拨款

生物谷

2019.9.25

肌营养不良杜氏 ifetroban
FDA今日批准首款非复制型天花疫苗

药明康德

2019.9.25

fda 天花疫苗
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！

生物谷

2019.9.19

罗氏美国fda 突破性药物
标准

国家药监局规范化妆品注册和备案检验工作细则出台

国家药品监督管理局

2019.9.10

国家药监局化妆品注册备案检验
焦点事件

药监局发布199种药检、90种药包材检测仪器配置要求

分析测试百科网

2019.9.06

实验室仪器药品检验检测
焦点事件

药监局发布112种化妆品检测仪器配置要求和402项参数

分析测试百科网

2019.9.06

化妆品仪器配置检验检测
美国FDA授予强生预防性RSV高级疫苗突破性药物资格！

生物谷

2019.9.05

rsv 高级疫苗
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.9.05

靶向药物 puma 孤儿药资格 nerlynx
FDA认可使用的检测系统和试剂盒

互联网

2019.9.05

fda 试剂盒
“十二肽”TREM-1抑制剂nangibotide获美FDA快速通道资格！

生物谷

2019.9.04

fda 抑制剂十二肽
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA批准

生物谷

2019.9.04

抗体药物 fda批准台湾浩鼎
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准

生物谷

2019.8.29

帕金森新药
焦点事件

阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA授予三个孤儿药资格

生物谷

2019.8.29

阿斯利康孤儿药抗炎药 fasenra
核酸适配子新分子获得美国FDA孤儿药认定

香港浸会大学

2019.8.27

核酸分子适配子成骨不全症
美国FDA批准首个治疗流涎症的B型肉毒素Myobloc

生物谷

2019.8.27

肉毒素流涎症 myobloc
FDA批准Biobeat公司无袖套式血压监测仪上市

药明康德

2019.8.27

监测仪血压无袖套式
美国FDA批准Xenleta(lefamulin)，治疗社区获得性细菌性肺炎

生物谷

2019.8.21

肺炎 xenleta
药监局：9月1日将启用新版《药品生产许可证》等许可证书

国家药监局综合司

2019.8.14

许可证药品生产
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系

中国质量报

2019.8.14

仿制药中国药典
创新RNAi疗法givosiran治疗急性肝卟啉症获美国FDA优先审查

生物谷

2019.8.07

淀粉样变性肝卟啉症
国家药监局发布24项医疗器械行业标准

中国质量报

2019.8.07

行业标准医疗器械
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品

中国质量报

2019.8.06

医疗器械批准注册
FDA批准Shield制药公司新型补铁剂，无需输液、耐受性好

生物谷

2019.8.05

fda 补铁剂 shield制药
默沙东Keytruda获美国FDA批准，单药治疗PD-L1阳性患者

生物谷

2019.8.01

默沙东 pd-l1
焦点事件

多巴胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂达索曲林FDA开始审查

生物谷

2019.7.31

多巴胺达索曲林
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定

药明康德

2019.7.25

肝癌组合疗法 Keytruda keytruda
礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！

生物谷

2019.7.25

礼来胰高血糖素
药监局宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立

国家药品监督管理局

2019.7.19

药监局医疗器械人工智能
焦点事件

哮喘吸入器疗法！Teva丙酸氟替卡松/沙美特罗获FDA批准

生物谷

2019.7.18

哮喘 teva 沙美特罗
焦点事件

默沙东抗生素产品Recarbrio获美国FDA批准，治疗cUTI和cIAI

生物谷

2019.7.18

抗生素默沙东 recarbrio
焦点事件

45个！国家药监局认定首批重点实验室公布

分析测试百科网

2019.7.16

药监局重点实验室
产品技术

阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.7.15

fda 阿斯利康
患者福音，多种新药有望获FDA批准

生物谷

2019.7.04

fda 新药
药监局发布医疗AI产品审批要点人工智能企业是否就绪

生物谷

2019.7.01

药监局
焦点事件

今日，前FDA局长Gottlieb加入辉瑞董事会

分析测试百科网

2019.6.28

gottlieb fda局长辉瑞董事会
首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物！获FDA批准

生物谷

2019.6.28

视神经脊髓炎 nmosd
美国FDA授予ARO-APOC3孤儿药资格,治疗FCS

生物谷

2019.6.27

美国fda 孤儿药 fcs
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准

生物谷

2019.6.27

赛诺菲美国fda 再生元
KB103治疗(DEB)获美国FDA再生医学先进疗法资格(RMAT)

生物谷

2019.6.27

fda kb103 deb 疗法资格
备受关注的“粪菌移植”被FDA警告，并计划叫停临床试验！

测序中国

2019.6.26

fda 临床试验粪菌移植
产品技术

FDA批准Cochlear公司的新一代人工耳蜗支持MRI

生物探索

2019.6.19

fda 人工耳蜗 cochlear
产品技术

默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获FDA批准首个SCLC适应症

生物谷

2019.6.19

默沙东肿瘤免疫 Keytruda keytruda
国家药监局关于对首批重点实验室名单进行公示的通知

国家市场监督管理总局

2019.6.18

实验室国家药监局
FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准

药明康德

2019.6.13

药代动力学
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准2个新适应症

生物谷

2019.6.12

默沙东
罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准

生物谷

2019.6.11

罗氏靶向药物 polivy
FDA认可使用的检测系统和试剂盒

互联网

2019.6.11

试剂盒
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群

生物谷

2019.6.10

emflaza
产品技术

新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准

生物谷

2019.6.05

默沙东新型抗生素 zerbaxa
2019年5月美国FDA拒绝进口我国食品情况涉及农残等

食品伙伴网

2019.6.05

fda 农残
比利时药企优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准

2019.5.23

药企优时比新型癫痫药 nayzilam
国家药监局解读《进口药材管理办法》

国家药品监督管理局

2019.5.21

进口药材
FDA扩大FilmArray呼吸道感染分子检测试剂盒的用途

互联网

2019.5.15

呼吸道
FDA批准首个巨细胞病毒(CMV)基因检测法

互联网

2019.5.15

巨细胞病毒
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准

互联网

2019.5.07
FDA今日批准Ruzurgi，用于治疗儿科罕见

生物探索

2019.5.07

fda 肌无力 ruzurgi lems
美FDA发布安全警告 3种常用失眠药可导致严重后果

新浪医药

2019.5.07

fda 失眠药唑吡坦扎来普隆
FDA发布阿洛酮糖指南草案，需符合营养标签要求

食品伙伴网

2019.4.24

fda 指南阿洛酮糖
焦点事件

国家禁毒委、卫健委、药监局介绍芬太尼类物质管制进展

赣州网警巡查执法

2019.4.02

药监局芬太尼卫健委禁毒委
Sunosi获FDA批准，专注治疗睡眠呼吸暂停与嗜睡症

动脉网

2019.3.22

呼吸暂停嗜睡症 osa sunosi
诺和诺德向FDA提交申请，口服版Semaglutide有望上市

动脉网

2019.3.22

诺和诺德 2型糖尿病 GLP-1 glp-1 semaglutide
FDA批准首个产后抑郁新药

医药魔方

2019.3.21

fda 抑郁症 brexanolone
国家药监局修订蟾酥注射液说明书

新浪医药新闻

2019.3.19

国家药监局注射液
长效C型利钠肽前体药物获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.3.15

fda 孤儿药
Aerie公司Rocklatan（拉坦前列素/netarsudil）获美国FDA批准

生物谷

2019.3.14

fda aerie rocklatan
赛诺菲靶向疗法获美国FDA批准，治疗青少年特应性皮炎

生物谷

2019.3.13

fda 赛诺菲
政策法规

国产药品注册省级初审取消全部由国家药监局直接受理

中国政府网/生物制品圈

2019.3.08

药监局药品注册审核省级
焦点事件

FDA局长Scott Gottlieb辞职谁将是他的继任者？

分析测试百科网

2019.3.07

fda 美国局长
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批

新浪医药新闻

2019.3.01

药物 fda 监管
iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染遭FDA拒绝

生物谷

2019.2.25

iclaprim 结构感染细菌性皮肤
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径

环球生技

2019.2.21

fda 仿制药
Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准

生物谷

2019.2.14

肉毒素
产品技术

Illumina TruSight™ Oncology 500 panel 获FDA的突破性器械待遇

分析测试百科网

2019.1.30

检测试剂盒 illumina panel oncology 癌种 trusight
焦点事件

国家药监局印发2019年药品检验能力验证计划涉紫外、HPLC

分析测试百科网

2019.1.24

药品国家药监局检验能力 2019
焦点事件

2018年国家药监局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总

蒲公英

2019.1.23

药监局实验室检测 gmp 数据管理
国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制

蒲公英

2019.1.23

药监局药品监管国家 2019
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan遭美国FDA拒绝

生物谷

2019.1.22

fda 拒绝 immunomedics
国家药监局：化妆品宣称“药妆”属于违法行为

国家药监局

2019.1.18

药监局化妆品药妆
焦点事件

中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定

人民日报

2019.1.17

fda 抗癌药百济神州
2018年FDA批准新药大盘点

医药地理

2019.1.10

fda 新药 2018
焦点事件

国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消

国家药监局

2018.12.30

仿制药一致性评价
药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！

动脉网

2018.12.26

药监局 ai器械
2018年FDA批准的新药

生物谷

2018.12.25

fda 新药 2018
每周/每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准

生物谷

2018.12.25

丁丙诺啡 fda批准 brixad
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症

新浪医药新闻

2018.12.21

fda 默沙东 Keytruda keytruda lynparza
焦点事件

FDA：伴随诊断分类标签草案引基因检测公司竞争环境

测序中国

2018.12.21

fda 基因检测分类伴随诊断
罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获FDA认证资格

生物谷

2018.12.20

fda 罗氏视神经脊髓炎
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35%

新浪医药新闻

2018.12.17

fda 新药审批
剑指罗氏赫赛汀！Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准

生物谷

2018.12.17

fda 曲妥珠单抗
科技前沿

不凡的一年：56款FDA新药深度盘点

药明康德

2018.12.17

fda 新药
FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光-

生物谷

2018.12.11

乙肝
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx

思宇医械观察

2018.12.07

肿瘤伴随诊断
焦点事件

国家药监局批准血友病进口特效药上市

北京日报

2018.12.05

国家药监局血友病特效药
FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？

转化医学网

2018.11.30

抗癌药
焦点事件

昨日，美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%！

旧金山湾区华人资讯

2018.11.28

肿瘤基因融合 vitrakvi trk抑制
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制

蒲公英

2018.11.23

fda gmp
吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝

美通社

2018.11.20

药监局批准慢乙肝
首支扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准

生物谷

2018.11.12

fda 慢阻肺迈兰 theravence yupelri
吡仑帕奈治疗癫痫的适应证再次扩大，已获FDA批准！

医脉通

2018.10.19

吡仑帕奈
政策法规

国家药监局：《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告

分析测试百科网

2018.9.12

过滤技术无菌工艺无菌原料
食药监局发布关于35批次不合格食品核查处置情况的通告

国家食品药品监督管理总局

2018.9.12

食品安全不合格甘肃省
焦点事件

国家药监局“三定”方案出台设9个司局新增化妆品监管司

国家药监局

2018.9.10

药监局化妆品三定 cfda nmpa
18岁以下千万不要触碰，国家药监局发话了

赛柏蓝

2018.9.07

禁用儿童可待因感冒药青少年
政策法规

FDA公布创新药试点计划细则

药明康德

2018.9.04

fda 创新药试点计划
焦点事件

再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA

搜狐

2018.9.03

药监局改名 nmpa
百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体抗新药上市申请

百济神州

2018.9.03

抗体 pd-1 百济神州上市申请
FDA新政策 Keytruda获批扩大适应症

药明康德

2018.8.23

fda Keytruda keytruda
药监局、卫健委三定方案同时出炉！

E药经理人

2018.8.13

药监局三定方案卫健委
盘点2018年FDA批准的36款首仿药

药明康德

2018.8.06

仿制药
美国FDA局长Scott Gottlieb：继续对临床试验进行改革！

药明康德

2018.8.03

临床改革
有效率65%！免疫联合疗法再获FDA认可

转化医学网

2018.7.30

免疫治疗 pd-l1
十年首批！FDA优先批准艾伯维（AbbVie）公司药物ORILISSA

生物探索

2018.7.27

艾伯维 orilissa
重磅消息！FDA今日批准同种异体CAR-T细胞产品进入临床

转化医学网

2018.7.25

临床 fda 基因编辑 car-t
ORILISSA™ ！十年来首个获FDA批准口服型GnRH拮抗剂

转化医学网

2018.7.25

拮抗剂口服 gnrh
两款AI医疗产品获美国FDA批准

创鉴会

2018.7.24

fda 医疗产品
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件

新华网

2018.7.23

疫苗百白破长生生物
国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查

新浪

2018.7.23

疫苗飞行检查
国家药监局负责人介绍长生狂犬病疫苗案件有关情况

百家号

2018.7.23

疫苗长生
焦点事件

国家药监局疫苗事件处罚：责令停产收回GMP证书召回

央视新闻

2018.7.22
FDA因致癌风险召回高血压药物

环球网

2018.7.18

fda 致癌亚硝基降压药二甲胺
2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述

药智网

2018.7.02

fda 新药 cder
血液透析：2种新型血管通路装置获FDA批准上市

医脉通

2018.6.27

血液透析血管通路 everlinq endoavf
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得 FDA 认证

安捷伦

2018.6.20

fda 宫颈癌
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企

赛柏蓝

2018.6.08

药监局 ich
焦点事件

FDA风险分析：食品安全

分析测试百科网

2018.6.01

风险分析
国家药监局:这48个289品种可豁免或简化BE!

药时代

2018.6.01

仿制药 be
国家药监局发布48个品种可豁免或简化BE试验的通告

分析测试百科网

2018.6.01

豁免人体 be品种
FDA刚重磅发布《Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry》

Wuyou Clindata

2018.5.23

生物标志物新药申请
企业风采

FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌 Candida auris

布鲁克

2018.5.02

数据库微生物耳念珠菌
FDA今日连发两条NGS测试最终指南

药明康德

2018.4.13

fda 测试 ngs
撤销食药监总局、单设药监局意味着什么？

2018.3.15

药监局食药监总局机构改革
FDA释放两大信号精准医疗未来走向多基因检测

亿欧网

2018.3.15

基因检测精准医疗
从FDA批准首个癌症消费级基因检测看中国市场

基因慧

2018.3.15

癌症基因检测
政策法规

食药监局发布《食用油脂中辣椒素的测定》补充检验方法

国家食品药品监督管理总局

2018.2.28

液相色谱辣椒素
2018，近千个食药监局要消失？

赛柏蓝

2018.1.29

食药监局
焦点事件

FDA给力！首个NGS癌症大panel基因检测获批

测序中国

2017.11.16

基因检测 msk-impact™
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！

药明康德

2017.11.06

青光眼 vyzulta
大盘点：2017年FDA批准的上市新药

国际药政通

2017.9.29

fda 批准上市新药 2017年
肾病新药获美国 FDA 突破性疗法认定

药明康德

2017.6.20

iga肾病 masp -2 肾小球肾炎

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周锦帆

原国家质检总局教授

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