生物制药企业排放标准提高 新增3项监测指标

2011-1-10 09:39 来源: 中国环境报
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  与发酵类、化学合成类原料药企业相比,《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)对生物制药企业造成的压力还不算大。但是,压力不大不等于没有问题。生物产业是国务院确定的七大战略性新兴产业之一,生物制药正面临难得的发展机遇。新兴的生物制药企业如何在发展过程中兼顾好环境问题,实现“完美起跑”,是企业和相关部门都需要加以重视的问题。

  ■我国生物制药产业发展状况如何?

  2009年,华北制药宣布,将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。在此之前,已经有众多国内外企业将目光投向生物医药产业,医药业内专家也认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路。总而言之,生物制药产业是一个“钱景广阔”的产业。

  韩国《朝鲜日报》在2010年10月5日发表文章称,中国生物制药产业的发展速度让人生畏,在过去的3年里,年均增长27%。

  在政策扶持下,近年来我国的生物制药产业可以说是如沐春风。2010年,《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式发布,其中要求,“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。”

  金融危机让多个行业陷入困境,但中国制药行业仍呈增长趋势,尤其是生物制药产业以其高科技含量、高利润、低成本等优势,有巨大的发展潜力,有望成为新的经济增长点。正因如此,这个行业吸引了众多企业的关注。生物制药工业也已经成为上海等城市的支柱产业之一,上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、石家庄、成都等地都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。

  《标准》的实施让很多传统制药企业面临大考,生物制药企业的状况如何呢?一些企业给出了相对乐观的答案。“环保压力肯定是有的,但是生物制药类企业受到的影响不大。”天坛生物制药宣传中心工作人员在接受记者采访时表示,生物制药企业本身的设备、技术等准入门槛就高,产生的污染也小。“化学需氧量排放控制在100毫克/升以内,甚至有时能达到20毫克/升左右,这比要求生物制药企业从2010年开始执行的新标准都要低。”业内专家在接受采访时也表示,与公认的污染大户――原料药企业相比,生物制药企业的达标排放压力要小得多。但是,压力小不等于没有问题。如果不能在起跑阶段解决问题,日积月累很可能形成更大的问题。

  ■生物制药企业存在哪些环境问题?

  专家介绍,制药行业共有的特点就是原材料投入量大、产出比小,生产过程中的大部分物质最终以废弃物形式排放,因此污染问题突出。所以,在“十一五”期间,制药行业包括生物制药企业都是重点环境监管对象。

  生物制药作为新兴的产业,在带来经济快速增长的同时,也给环境保护带来了极大的挑战。一方面,生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点,一些生物医药配套服务体系(如安全评价体系、药品检测体系等)建设不完全,导致药品、生物菌种管理混乱,若形成新的环境污染、生物失控,可能给人民生命财产造成重大损失。另一方面,生物制药带来的生物安全问题令人担忧,生物制药过程中使用的溶剂、助剂等许多有毒化学物质,如果处理不当,会以水、气、固体废物等方式排放到环境中,对人体健康和环境造成即时或潜在累积性的影响。同时,生物工程制药过程中使用的活菌体、病毒以及转基因等带来的环境安全性问题至今尚不为人所详知。相关部门在制订《制药工业水污染物排放标准》过程中进行调研时发现,生物制药企业的相关管理更注重生产质量管理规范以及安全管理,缺乏环境污染的相关标准。

  与其他企业不同,生物制药实验室中出来的细胞物质不是自然产生的,是人类合成的活性物质。因此,这些物质出实验室前必须灭活,这需要严格的实验室管理和检查。

  专家介绍,目前生物制药企业废水处理工艺基本以二级生化为主,大部分企业的出水水质可以满足化学需氧量小于或等于100mg/L的标准。但是,存在的一个主要问题是对消毒和灭菌的重视程度不够,有的企业并不是对所有的废水进行消毒处理。专家建议,考虑到制药企业的工艺废水中可能残留有活性菌种等因素,应该增加消毒工艺。

  生物制药的高浓度废水出现在发酵环节,但相对于传统抗生素发酵而言,生物制药的发酵规模比较小,废水产生量小得多。因此,这类废水一般不在厂内进行处置,而是委托有资质的单位处理。但是,也有些企业将高浓度发酵液混入废水进行处理,而普通的二级生化处理效果不能完全保证其达到《标准》规定的化学需氧量小于等于100mg/L的排放要求。

  气味刺鼻是很多人对制药企业的主要印象,生物制药企业也要面对这个问题。生物制药产生的大气污染物主要来自溶剂使用,主要产生点在于瓶子洗涤、溶剂提取、多肽合成仪等的排风以及实验室的排气、制剂过程中的药尘等。其中,生物制药企业的臭气主要来自于动物房和发酵过程的异味,制药过程中有机溶剂(如挥发性甲苯类溶剂)的使用也会产生异味。异味是制药企业周边居民关注和投诉的焦点,但企业关注还不够,亟须在今后的工作中加强。

  有关专家透露,企业在废气治理方面需要增加的投入相对较少,技术也更成熟,相对容易实现达标排放。专家同时提醒,产生的废气首先要进行收集,产生异味的点(如废水处理池等)要加罩,输送环节也不能忽略,有的企业管道输送量小于废气产生量,还有泄漏现象,这都会影响最终的处理效果。

  收集后的气体是混合物,治理时要根据气体成分有的放矢地采取措施。比如,无机的部分要用酸碱吸收,如果是处理氯气就要用酸吸收,用碱的话就会适得其反;有机物质也分易降解和难降解两种,难降解的单独用生物除味的方式处理不了,需要先把难降解的物质处理掉。“处理系统往往有多种组合,处理设计要力求精细化,重要的就是如何实现治理精细化,选择合适的设备,达到最好的效果,还要加强管理。”专家表示。

  ■新标准实施给生物制药企业带来哪些影响?

  据介绍,《标准》对化学需氧量、氨氮、SS(水质中的悬浮物)等常规因子的排放标准要求有所加严,尚未达标的企业肯定需要完善相关治理设施。根据调研,目前绝大多数企业可以达到标准要求的100mg/L以下,对于少数尚不能达标的企业来说,主要需要完善工艺和加强管理,所以实际提高的费用并不会太多。另一方面,《标准》与污水综合排放标准相比,增加了乙腈、急性毒性、总余氯3项因子。这要求企业加强对溶媒的回收,还需加强废水处理和运行维护管理。

  根据相关调研数据,有关部门估算认为,《标准》实施所增加的投资约占生物工程类制药企业利润的5%~7%,年运行费用占企业利润的6%~10%。《标准》实施后,企业有一年半的改造期,所以整个制药行业都在行动,改造内容大部分是废水处理达标改造。生物工程药物较传统制药附加值更高,投入治理资金和实现达标相对困难小些。

  随着行业标准更加严格,企业在环境治理上成本投入会更大,治污成本在产品成本中所占比重也会越来越大。《标准》的实施可以促进企业采用先进生产工艺,加强溶剂回收,提高处理技术,充分发挥标准对技术发展的引导作用。同时,这也有利于企业持续改进、加强企业产品的“绿色”性,提高企业产品在市场上的竞争能力。

  国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心教授级高级工程师、华北制药集团环保研究所副所长任立人表示,“生物制药产业的发展,还需要国家设立专门的研发项目并提供资金支持,要让高校与企业相结合,开展技术攻关。目前制药行业亟须提升的是氨氮减排技术、节能技术、生物处理技术和高效废水处理技术集成等。”

  “《标准》提出了要求,企业也会自觉地做,开始适应不了,有困难,但是总会想办法,一点一点地推进。环保瓶颈打破了,医药产业就能拓展出更大的发展空间。”任立人说。