立普妥仿制药上市之谜 或被辉瑞“渔翁得利”?

2011-9-23 13:52 来源: 医药经济报
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  如兰伯西的立普妥仿制药被“成功”阻止,其他公司生产的仿制药同样可能被迫推迟上市。

  计划11月30日首家推出全球最畅销药立普妥仿制药的兰伯西,面对FDA严厉的阻挠,6个月的排他性销售计划可能泡汤。与此同时,辉瑞委托华生推出“授权版”立普妥,正可谓鹬蚌相争,渔翁得利。

  下,辉瑞很可能从立普妥仿制药的竞争中,得到一个缓冲期,让其仿制药推迟上市。这是由于印度第三大制药商兰伯西违反监管规定,与FDA发生法律诉讼,可能使其通过首个专利挑战而获得的立普妥仿制药6个月的排他性销售权泡汤。

  首家仿制药上市资格

  兰伯西计划从今年11月30日起销售全球最畅销药立普妥仿制药。兰伯西首先得说服FDA,其生产的仿制药与原研药有生物等效性,同时该批准不被FDA在2009年就其印度工厂生产违规所作的裁定阻挠。

  华盛顿的分析师海那・罗斯(Ira Loss)认为,如果兰伯西不能解决上述问题,从11月30日起,FDA将阻止其立普妥仿制药在美国上市;其他仿制药公司生产的立普妥仿制药同样可能被迫推迟上市。

  从事FDA政策研究30多年的罗斯进一步指出,曾有一个案例,由于不能及时解决药物生产过程的一大堆麻烦事,而失去作为首个仿制药上市的资格;这次虽然兰伯西信誓旦旦地说,有信心能及时解决所有问题,但情况不容乐观。

  兰伯西的困境令350万使用立普妥的美国人推迟从低价仿制药中受益。因为一只新仿制药的销售价格可能不到原研药的一半。

  新泽西州Parsippany IMS医疗信息研究所研究发展部主任迈克尔・科尔德(Michael Kleinrock)指出,每年美国人花费70亿美元购买立普妥;随着仿制药上市,到2015年用于购买该药的开支将削减60亿美元。

  六个月排他性

  兰伯西表示,从11月最后一天开始,公司将根据其获得的6个月排他性销售权,在美国推出立普妥仿制药。根据1984年通过的著名的《药品价格竞争及专利回复法》(Hatch-Waxman Act),兰伯西虽然是首个挑战立普妥专利成功获得6个月排他性销售权的印度公司,但未决的FDA诉讼可能令这一计划泡汤。

  根据美国法院公开的文件显示,目前至少有9家公司获得FDA批准,可在美国销售立普妥仿制药。迈兰制药公司(Mylan)、梯瓦和阮氏制药(Dr.Reddy’s)已解决了与辉瑞关于立普妥的专利问题,同时这几家公司的仿制药有可能在兰伯西180天排他性期满后销售。

  罗斯认为,如果兰伯西不能在11月30日前清除相关障碍,其他公司生产的立普妥仿制药可能被迫推迟在美国上市。

  华生制药的机遇

  如果兰伯西的仿制药申请没有被批准,在11月30日后唯一上市的立普妥仿制药将会是“授权版”。这个仿制药由华生制药公司销售并得到辉瑞授权,其不需要得到FDA批准,因为该药是由辉瑞生产并委托华生销售。该药不贴上立普妥的品牌标签,作为回报,辉瑞将从销售收入中获得分成。

  罗斯认为,如果没有其他立普妥仿制药上市,对辉瑞甚至对华生来说,这个授权版仿制药将是一个不错的收入来源,因为辉瑞控制该药的供应。根据辉瑞的年报,去年立普妥全球销售额达107亿美元。

  分析认为,如果授权版仿制药没有立即受到来自兰伯西仿制药的竞争,该药的价格与辉瑞品牌药相比,只有5%的折扣优惠。

  华生发言人帕蒂・艾森豪(Patty Eisenhaur)在一封邮件中称,公司不会透露授权版仿制药的销售计划,如果兰伯西的仿制药在11月30日不能上市,该公司将供应充足的立普妥产品。

  争夺市场份额

  罗斯认为,如果兰伯西的仿制药申请获批,其将获得20%的市场份额;如果梯瓦和迈兰的仿制药申请获批,他们将分别获得15%~20%的市场份额;仿制药上市3年后,辉瑞的市场份额仅为30%。

  业内正密切留意FDA对兰伯西申请作出的裁定,这可能需要一个月。

  全球金融服务公司Emkay的分析员迪帕克・马利克(Deepak Malik)发表报告指出,兰伯西将在6个月的排他性仿制药销售中,获得4亿~5亿美元的销售收入。总部位于东京的日本第一三共株式会社持有兰伯西64%的股份。

  FDA对兰伯西的法律诉讼始于2008年,当时FDA列举了兰伯西在印度两家工厂生产方面的缺陷,随后禁止进口其生产31种不同的药物。这项禁令至今仍未解除。次年,FDA认为,位于印度伯翁达塞赫伯市的兰伯西工厂在药物审查时使用伪造数据。

  等待宣判

  2009年2月,FDA发信给兰伯西并给出调查结果,指出兰伯西在药物的申请书中,提交了失实的申请材料,其数据的可靠性值得怀疑。

  兰伯西董事总经理阿伦・斯塔布斯(Arun Sawhney)在8月5日的财报电话会议上说:“兰伯西将继续与美国监管机构一起,就FDA列举的不法行为进行商讨。到目前为止,商讨进展良好。”但没有透露关于如何与FDA寻求和解谈判或FDA对其生产的立普妥仿制药的审查意见。

  有分析师认为,如果兰伯西预计延迟批准是一个漫长的法律过程,该公司可能通过放弃180天排他性销售权来换取仿制药生产商竞争者的赔偿;兰伯西也可以与其他制药公司合作,授权该制药公司生产兰伯西的立普妥仿制药,然后,以该制药公司的名义销售;进一步来说,兰伯西要么自己单干或与别人合作,这是兰伯西能及时获得FDA批准最可能的结果。

  通过出售资产和回购股票,辉瑞一直在准备应对失去立普妥专利权和2010~2015年其他18个药品的专利权后,来自仿制药的竞争。

  中间商受益大

  纽约Bernstein公司分析师海伦・沃尔克(Helene Wolk)表示,目前Express Scripts公司、MHS公司和CVS公司是主要的三家药房福利管理公司,当“重磅炸弹”的品牌药失去专利保护后,他们将从中受益。这些药房福利管理公司在制药公司、药店和健康计划充当中间商的角色,他们负责议价和管理患者使用的药物。利润来源于为病人节省的药物费用。

  沃尔克指出,仿制药是这些药房福利管理公司利润增长的主要动力;如果立普妥仿制药上市,到2012年这些公司至少有25%的盈利增长。

  如果FDA拒绝兰伯西的立普妥仿制药上市,可能延迟其他仿制药公司推出立普妥仿制药;这样的延迟令FDA不得不面对来自各方的巨大压力,包括国会和其他公共利益团体,为了避免这种压力,FDA将如何采取权宜之计,业内试目以待。

  小贴士

  立普妥将在今年11月30日到期的专利,是指其化合物专利,其还拥有药物制剂、制备工艺、配方、用途等专利,来延长立普妥的专利保护期,阻碍潜在的仿制药竞争者进入市场。目前,围绕立普妥的专利纠纷正在全球范围内愈演愈烈。